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Antisera, Fluorescent, Brucella Spp.（GSM）
ブルセラ属菌蛍光抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GSM |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, Fluorescent, Brucella Spp. ブルセラ属菌蛍光抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3085 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用の医療機器です。クラスIIの機器は通常、市販前に510(k)による届出が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに販売することが認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約4件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年7月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。回収は累計約4件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当する件数はなく、直近5年間の回収も確認されていません。主な根本原因としてはLabeling False and Misleading（表示の虚偽・誤解を招く表示）およびOtherが挙げられています。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず、その他として1件報告されており、最新の報告は1997年6月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3085 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952146 | SAS BRUCELLAS ABORTUS ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K952144 | SAS BRUCELLA SUIS ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K952143 | SAS BRUCELLA MELITENSIS ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952132 | SAS BRUCELLA AMS ANTISERUM | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。