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Antigens (Febrile), Agglutination, Brucella Spp.（GSO）
ブルセラ属凝集用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GSO |
|---|---|
| デバイス名 | Antigens (Febrile), Agglutination, Brucella Spp. ブルセラ属凝集用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3085 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ブルセラ属菌感染症の診断のために患者血清と反応させ、抗体の有無を凝集反応により検出するための抗原試薬です。米国の規制上はクラスIIに分類されますが、リスクが比較的低いと判断されているため市販前届出（510(k)）の対象外とされており、届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、申請企業数は5社ですが、直近5年間の届出はありません。回収は累計2件報告されていますが、重篤度クラス別の内訳や最新の回収時期についてはデータが確認されていません。不具合報告（MDR）については、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3085 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972396 | VISTA ANTIGEN BRUCELLA MELITENSIS | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K972394 | VISTA ANTIGEN BRUCELLA ABORTUS | Lee Laboratories, Inc. | 1997.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K952139 | SAS BRUCELLA SUIS ANTIGEN | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952147 | SAS BRUCELLA ABORTUS ANTIGEN | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952140 | SAS BRUCELLA MELTIENSIS ANTIGEN | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K952137 | SAS SALMONELLA H A ANTIGEN | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952136 | SAS SALMONELLA H B ANTIGEN | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K952135 | SAS SALMONELLA H D ANTIGEN | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K952131 | SAS FEBRILE ANTIGEN SET | Sa Scientific, Inc. | 1995.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K885112 | BRUCELLA IFA* | Investigacion Farmaceutica S.A. DE C.V. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822663 | FEBRILE ANTIGEN KIT | Oxoid U.S.A., Inc. | 1982.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K791449 | AGGLUTINOTEST-BRUCELLA | Volu Sol Medical Industries | 1979.09.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。