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Antiserum, Fluorescent (Direct Test), All Groups, N. Gonorrhoeae（GTH）
淋菌蛍光抗体（直接法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GTH |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Fluorescent (Direct Test), All Groups, N. Gonorrhoeae 淋菌蛍光抗体（直接法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床検体中の淋菌（Neisseria gonorrhoeae）を直接蛍光抗体法により検出するための抗血清です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に出すことが可能な区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計3件あり、3社が申請を行っていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はすべて不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は1993年11月となっています。回収の実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3390 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSL | Dna-Reagents, Neisseria ナイセリア属核酸検出用試薬 | II | 微生物学 | 45 | — | 192 | 7 件 |
| 2 | GTJ | Antisera, All Groups, N. Meningitidis 抗N.メニンジティディス抗血清（全群） | II | 微生物学 | 16 | — | 1 | 4 件 |
| 3 | LIC | Antiserum, Coagglutination (Direct) Neisseria Gonorrhoeae 淋菌直接コアグルチネーション抗血清 | II | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 4 | LIR | Antigen, Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌抗原酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 5 | GTI | Antisera, Fluorescent, All Groups, N. Meningitidis 髄膜炎菌全群用蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K900546 | BARTELS NEISSERIA GONORRHOEAE DIRECT FLUORESCENT | Baxter Healthcare Corp | 1990.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K861835 | MICROTRAK NEISERRIA GONORRHOEAE CULTURE TEST | Syva Co. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K800328 | NEISSERIA GONORRHOEAE FLUORO-KIT | Clinical Sciences, Inc. | 1980.03.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。