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Antisera, All Groups, N. Meningitidis（GTJ）
抗N.メニンジティディス抗血清（全群） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GTJ |
|---|---|
| デバイス名 | Antisera, All Groups, N. Meningitidis 抗N.メニンジティディス抗血清（全群） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、髄膜炎菌（Neisseria meningitidis）の抗原を検出・同定するために用いられる抗血清であり、微生物学領域の臨床検査に用いられる体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）の対象で、これまでに累計約20件（16件）の届出があり、参入企業は7社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1996年5月です。不具合報告は累計約1件で、傷害が1件報告されている一方、死亡や不具合の報告はなく、最新の報告は2008年8月です。回収は累計約5件確認されていますが、直近5年の回収はなく、重篤度クラス別の内訳は確認されていません。主な根本原因としては、材料・部品の混同（Mixed-up of materials/components）および企業による調査中（Under Investigation by firm）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3390 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSL | Dna-Reagents, Neisseria ナイセリア属核酸検出用試薬 | II | 微生物学 | 45 | — | 195 | 7 件 |
| 2 | LIC | Antiserum, Coagglutination (Direct) Neisseria Gonorrhoeae 淋菌直接コアグルチネーション抗血清 | II | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 3 | GTH | Antiserum, Fluorescent (Direct Test), All Groups, N. Gonorrhoeae 淋菌蛍光抗体（直接法） | II | 微生物学 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | LIR | Antigen, Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌抗原酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 5 | GTI | Antisera, Fluorescent, All Groups, N. Meningitidis 髄膜炎菌全群用蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952791 | DIRECTIGEN MENINGITIS COMBO TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1996.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K915330 | DIRECTIGEN MENINGITIS COMBO TEST KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K910210 | SLIDEX MENINGITE-KIT 5 | Vitek Systems, Inc. | 1991.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K885004 | BACTIGEN(R) N. MENINGITIDIS | Armkel, LLC | 1989.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K870089 | IMMUNOSCAN(TM) DIRECT NEISSERIA MENINGITIDIS KIT | Microscan Div. Baxter Healthcare Corp. | 1987.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K854852 | WELLCOGEN BACTERIAL ANTIGEN KIT | Wellcome Diagnostics | 1986.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K854851 | WELLCOGEN N. MENINGITIDIS B/E. COLI K1 ZL24 | Wellcome Diagnostics | 1986.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K844999 | PHADEBACT CSF TEST | Pharmacia, Inc. | 1985.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851691 | WILLCOGEN MENINGITIDIS KIT ZL25 | Wellcome Diagnostics | 1985.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K844762 | MENINGOCOCCUS GROUP B MONOCLONAL ANTIBODY ZM-51 | Wellcome Diagnostics | 1985.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844407 | DIRECTIGEN NEISSENA MENNINGITIDIS GROUP B TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841907 | BACTIGEN - N.MENNINIGITIDIS TEST | Armkel, LLC | 1984.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833063 | WELLCOGEN N. MENINGITIDIS A,C,Y W135 | Wellcome Diagnostics | 1984.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823880 | BACTIGEN-N. MENINGITIDIS | Armkel, LLC | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822810 | PHADEBACT CSF TEST 20 | Pharmacia, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K771562 | AGGLUTINATING SERUM W135 | Burroughs Wellcome Co. | 1977.08.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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