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Dna-Reagents, Neisseria（LSL）
ナイセリア属核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.02.21
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196 件
分類情報
| Product Code | LSL |
|---|---|
| デバイス名 | Dna-Reagents, Neisseria ナイセリア属核酸検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。クラスIIはクラスIに比べてリスクが高いものの、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認が得られる区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて審査手続きが比較的簡便である点が特徴です。本品は臨床微生物学分野に区分され、ナイセリア属菌の核酸を検出するための試薬として用いられます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出が累計約50件行われており、参入企業数は15社、直近5年間では1件の判定があります（最新は2024年1月）。不具合報告は累計約190件で、傷害が91件、不具合（Malfunction）が95件とほぼ同程度を占め、死亡報告は0件です。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）、Imprecise or Erratic Results（不精確または不規則な結果）、Off-Label Use（適応外使用）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが1件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2017年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3390 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GTJ | Antisera, All Groups, N. Meningitidis 抗N.メニンジティディス抗血清（全群） | II | 微生物学 | 16 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LIC | Antiserum, Coagglutination (Direct) Neisseria Gonorrhoeae 淋菌直接コアグルチネーション抗血清 | II | 微生物学 | 9 | — | — | — |
| 3 | GTH | Antiserum, Fluorescent (Direct Test), All Groups, N. Gonorrhoeae 淋菌蛍光抗体（直接法） | II | 微生物学 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | LIR | Antigen, Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌抗原酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 5 | GTI | Antisera, Fluorescent, All Groups, N. Meningitidis 髄膜炎菌全群用蛍光抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0592-2018 LSL | クラス II | 2017.10.09 | Cepheid | Cepheid has received reports that some of our customers have experienced a higher number of temperature drift errors than would typically be expected when using this test and its intended use specimen types. Investigation of the issue also revealed an occasional probability of false negative results which remains consistent with package insert claims. | 終了 |
| Z-2432-2015 LSL | クラス III（軽微） | 2015.07.27 | Cepheid | Firm determined that some lots of CT/NG Swab 50 and CT/NG Urine collection kits contain a sub component with an expiry date that is earlier than the kit expiration date. | 終了 |
| Z-2431-2015 LSL | クラス III（軽微） | 2015.07.27 | Cepheid | Firm determined that some lots of CT/NG Swab 50 and CT/NG Urine collection kits contain a sub component with an expiry date that is earlier than the kit expiration date. | 終了 |
| Z-1368-04 LSL | － | － | － | － | － |
| Z-1361-04 LSL | － | － | － | － | － |
| Z-1094-03 LSL | － | － | － | － | － |
| Z-0455-05 LSL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231329 | Aptima Neisseria gonorrhoeae Assay | Hologic, Inc. | 2024.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180681 | Aptima Combo 2 Assay (Panther System) | Hologic, Inc. | 2018.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173887 | cobas CT/NG for use on cobas 6800/8800 systems | Roche Molecular Systems, Inc. | 2018.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173840 | Xpert CT/NG | Cepheid | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163184 | cobas® CT/NG v2.0 Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2017.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K140448 | BD PROBETEC NEISSERIA GONORRHOEAE (GC) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2014.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K140354 | ABBOTT MULTI-COLLECT SPECIMEN COLLECTION KIT, ABBOTT REAL TIME CT/NG | Abbott Molecular, Inc. | 2014.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140887 | COBAS CT/NG V2.0 TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2014.05.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K132270 | COBAS CT/NG V2.0 TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2013.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132251 | APTIMA COMBO 2 ASSAY (PANTHER SYSTEM) | Hologic / Gen-Probe Incorporated | 2013.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121710 | XPERT CT/NG | Cepheid | 2012.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K111409 | APTIMA COMBO 2 ASSAY | Gen-Probe, Inc. | 2012.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091730 | BD PROBETEC NEISSERIA GONORRHOEAE (GC) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2009.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K090971 | BD PROBETEC NEISSERIA GONORRHOEAE (GC) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2009.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K090827 | BD PROBETEC NEISSERIA GONORRHOEAE (GC) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2009.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K081825 | BD PROBETEC NEISSERIA GONORRHOEAE (GC) Q AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2008.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K070172 | AMPLICOR CT/NG TEST FOR NEISSERIA GONORRHOEAE | Roche Diagnostics Corporation | 2007.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063664 | GEN-PROBE APTIMA ASSAY FOR NEISSERIA GONORRHOEAE MODEL#1091 | Gen-Probe, Inc. | 2007.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K062440 | GEN-PROBE APTIMA ASSAY FOR NEISSERIA GONORRHOEAE, MODEL 1091 | Gen-Probe, Inc. | 2006.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K061509 | TIGRIS DTS GEN-PROBE APTIMA ASSAY FOR NEISSERIA GONORRHOEAE, MODEL 1196 | Gen-Probe, Inc. | 2006.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。