Conditioner, Signal, Physiological（GWK）

生体信号コンディショナこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

23 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	GWK
デバイス名	Conditioner, Signal, Physiological 生体信号コンディショナこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.1845
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、脳波や筋電図などの生体から得られる電気的信号を増幅・フィルタリングし、後段の記録装置や解析装置での処理に適した形に整える信号調整機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されれば市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、17社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告となっています。回収については、これまでに実施例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	生体信号調整装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	生体信号増幅器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	テレメトリー式生体信号測定装置クラスⅡ	5	4	—	—	—	—
4	疾病診断用プログラム	テレメトリー式生体信号測定装置用プログラムクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 23 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K060919	ACTICAL	Respironics, Inc.	2006.09.22	通常（Traditional）	PDF
2	K061870	VITALSENSE XHR	Respironics, Inc.	2006.08.31	特別（Special）	PDF
3	K052489	ACTIHEART	Respironics, Inc.	2005.09.27	通常（Traditional）	PDF
4	K991045	MINI-LOGGER SERIES 2000	Mini-Mitter Co., Inc.	1999.09.21	通常（Traditional）	PDF
5	K905594	NEUROFILE DATA STORAGE/ACCESORIES TO THE EEG-4300	Nihon Kohden America, Inc.	1991.06.28	通常（Traditional）	－
6	K904328	VISTA POLYSOMNOGRAPHY COMPUTER SYSTEM	Telediagnostic Systems, Inc.	1991.06.18	通常（Traditional）	－
7	K896164	ASC-954 INTEGRATOR AMPLIFIER	Astro-Med, Inc.	1990.01.22	通常（Traditional）	－
8	K882599	NICOLET BRAINLAB SYSTEM	Nicolet Instrument Corp.	1988.10.19	通常（Traditional）	－
9	K872290	BIO-LOGIC BANKER	Bio-Logic Systems Corp.	1987.10.06	通常（Traditional）	－
10	K870381	DD-VCR-64	Grass-Telefactor Product Group	1987.03.25	通常（Traditional）	－
11	K860914	ISOLATED SOLID-STATE RELAY MULTIPLEXER & F/F CONV	Bio-Feedback Systems, Inc.	1986.06.06	通常（Traditional）	－
12	K843598	BRAIN FUNCTION MAPPING OPTION FOR PATHF	Nicolet Biomedical Instruments	1985.04.11	通常（Traditional）	－
13	K841497	NEUROPACK 8 MEE 4108	Nihon Kohden America, Inc.	1984.06.07	通常（Traditional）	－
14	K841110	NEUROTRAC	Interspec, Inc.	1984.04.30	通常（Traditional）	－
15	K833298	AUDIT V AX 135	Axonics, Inc.	1983.12.01	通常（Traditional）	－
16	K830191	NEURO DIAGNOSTICS MODEL FCR	Neurodiagnostics, Inc.	1983.02.18	通常（Traditional）	－
17	K803226	EVOKED RESPONSE STIMULATORS	Bio-Logic Systems Corp.	1981.02.05	通常（Traditional）	－
18	K801670	NDI-IKE EMG	Neurodiagnostics, Inc.	1980.08.04	通常（Traditional）	－
19	K801604	PATHFINDER ELECTRODIAGNOSTIC SYSTEM	Nicolet Biomedical Instruments	1980.08.04	通常（Traditional）	－
20	K781290	SIGNAL AVERAGER MODEL 4202	Princeton Applied Research Corp.	1978.09.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。