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Conditioner, Signal, Physiological（GWK）
生体信号コンディショナ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GWK |
|---|---|
| デバイス名 | Conditioner, Signal, Physiological 生体信号コンディショナ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1845 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、脳波や筋電図などの生体から得られる電気的信号を増幅・フィルタリングし、後段の記録装置や解析装置での処理に適した形に整える信号調整機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されれば市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、17社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告となっています。回収については、これまでに実施例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060919 | ACTICAL | Respironics, Inc. | 2006.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061870 | VITALSENSE XHR | Respironics, Inc. | 2006.08.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K052489 | ACTIHEART | Respironics, Inc. | 2005.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K991045 | MINI-LOGGER SERIES 2000 | Mini-Mitter Co., Inc. | 1999.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K905594 | NEUROFILE DATA STORAGE/ACCESORIES TO THE EEG-4300 | Nihon Kohden America, Inc. | 1991.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K904328 | VISTA POLYSOMNOGRAPHY COMPUTER SYSTEM | Telediagnostic Systems, Inc. | 1991.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896164 | ASC-954 INTEGRATOR AMPLIFIER | Astro-Med, Inc. | 1990.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882599 | NICOLET BRAINLAB SYSTEM | Nicolet Instrument Corp. | 1988.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872290 | BIO-LOGIC BANKER | Bio-Logic Systems Corp. | 1987.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870381 | DD-VCR-64 | Grass-Telefactor Product Group | 1987.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K860914 | ISOLATED SOLID-STATE RELAY MULTIPLEXER & F/F CONV | Bio-Feedback Systems, Inc. | 1986.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843598 | BRAIN FUNCTION MAPPING OPTION FOR PATHF | Nicolet Biomedical Instruments | 1985.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841497 | NEUROPACK 8 MEE 4108 | Nihon Kohden America, Inc. | 1984.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841110 | NEUROTRAC | Interspec, Inc. | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K833298 | AUDIT V AX 135 | Axonics, Inc. | 1983.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K830191 | NEURO DIAGNOSTICS MODEL FCR | Neurodiagnostics, Inc. | 1983.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K803226 | EVOKED RESPONSE STIMULATORS | Bio-Logic Systems Corp. | 1981.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801670 | NDI-IKE EMG | Neurodiagnostics, Inc. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K801604 | PATHFINDER ELECTRODIAGNOSTIC SYSTEM | Nicolet Biomedical Instruments | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781290 | SIGNAL AVERAGER MODEL 4202 | Princeton Applied Research Corp. | 1978.09.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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