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Amplifier, Physiological Signal（GWL）
生理学的信号増幅器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2016.09.14
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分類情報
| Product Code | GWL |
|---|---|
| デバイス名 | Amplifier, Physiological Signal 生理学的信号増幅器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1835 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、安全性と有効性を確保するために既存の類似機器との実質的同等性を示す510(k)手続きが求められます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は約50件で、直近5年間でも約8件の届出があり、参入企業数は38社となっています。PMAによる承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が中心となっています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2016年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号増幅器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | テレメトリー式生体信号測定装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 圧力用増幅器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号調整装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電用増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2764-2016 GWL | クラス II | 2016.08.10 | Blackrock Microsystems, LLC | Blackrock Microsystems, LLC announces a voluntary field action for the Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System because the Neural Signal Amplifier and the Patient Cable are incorrectly labeled as Type CF Applied Parts. | 終了 |
| Z-2763-2016 GWL | クラス II | 2016.08.10 | Blackrock Microsystems, LLC | Blackrock Microsystems, LLC announces a voluntary field action for the Blackrock NeuroPort Biopotential Signal Processing System because the Neural Signal Amplifier and the Patient Cable are incorrectly labeled as Type CF Applied Parts. | 終了 |
| Z-0946-2013 GWL | クラス II | 2013.02.27 | Natus Neurology Incorporated | Natus Neurology Incorporated is recalling the Nicolet EEG Wireless Amplifier which may overheat and become uncomfortable to touch around the area of the on/off button. The overheating may result in discomfort ranging from too hot up to the potential for a burn. | 終了 |
| Z-1619-2010 GWL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243746 | Delphi Amplifier | Quantalx Neroscience | 2025.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242832 | NExT Station; NExT Station Advanced | Eb Neuro S.P.A. | 2024.12.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K242305 | BE Plus PRO, Neurotravel LIGHT | Eb Neuro S.P.A. | 2024.09.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K240646 | DreamClear | Somnomed Technologies Inc., Doing Business AS Remware | 2024.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232210 | X-trodes System M | X-Trodes | 2024.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230148 | Vlab | Dormotech Medical, Ltd. | 2023.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K223676 | SomniCheck | Brainmatterz, LLC | 2023.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K220631 | NomadAir PMU810 | Neurotronics, Inc. | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K203331 | Quick-20m | Cgx, LLC | 2021.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202174 | Digital NeuroPort Biopotential Signal Processing System | Blackrock Microsystems | 2021.02.10 | 特別（Special） | |
| 11 | K201747 | 8-CH Electroencephalography Amplifier | Hipposcreen Neurotech Corp. | 2020.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172312 | eego amplifiers | Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH | 2018.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K171397 | Sienna Ultimate Wireless Amplifier | Ems Handels Gesellschaft M.B.H. | 2017.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171669 | g.Nautilus PRO | G.Tec Medical Engineering GmbH | 2017.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151600 | R-40 EEG Amplifier | Lifelines , Ltd. | 2015.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K133517 | NEMUS 2 SYSTEM | Eb Neuro S.P.A. | 2014.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K123255 | g.HIamp | G.Tec Medical Engineering GmbH | 2012.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121996 | BE PLUS LTM AMPLIFIER GWI AMPLIFIER | Eb Neuro S.P.A. | 2012.08.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K103140 | NICOLET WIRELESS EEG | Carefusion 209, Inc. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K092699 | NOMAD SLEEP SYSTEM RECORDER, MODEL PMU800 | Neurotronics, Inc. | 2010.03.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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