'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Plate, Cranioplasty, Preformed, Alterable（GWO）
頭蓋形成用プレート（予成形可変形） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2024.05.15
43 件
0 件
944 件
分類情報
| Product Code | GWO |
|---|---|
| デバイス名 | Plate, Cranioplasty, Preformed, Alterable 頭蓋形成用プレート（予成形可変形） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、頭蓋骨の欠損部を再建・修復するために用いられる、あらかじめ成形された上で術中に変形可能なプレートです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等性のある医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）の対象で、累計約40件の届出があり、直近5年でも6件、参入企業は約30社にのぼります。不具合報告（MDR）は累計約900件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害報告は約200件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBreak、Inadequacy of Device Shape and/or Size、Device-Device Incompatibilityが挙げられています。回収は累計約20件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5320 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PJM | Filler, Bone Void, Alterable Compound For Cranioplasty 頭蓋形成用可変形骨補填材 | II | 神経科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.13 億円/年 | -3.3% | 7,463 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1785-2024 GWO | クラス II | 2024.03.29 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | Mislabeled: Product labeled 56-90614 (90x90 Gold Mesh), was actually 56-90314 (90x90 Blue Mesh), may cause a delay in procedure | 対応中 |
| Z-2108-2023 GWO | クラス II | 2023.05.31 | Osteomed, LLC | Screws for osteotomies have contain an undersize screwhead which has the potential to pass through the plate hole. | 対応中 |
| Z-2107-2023 GWO | クラス II | 2023.05.31 | Osteomed, LLC | Screws for osteotomies have contain an undersize screwhead which has the potential to pass through the plate hole. | 対応中 |
| Z-2915-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2914-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2913-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2912-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2911-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2910-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2909-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2908-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2907-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2906-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2905-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2904-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2903-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2902-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2901-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2900-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
| Z-2899-2018 GWO | クラス II | 2018.06.22 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | After a three year term, there is a potential for the external packaging (sterile barrier) to become compromised. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261058 | CraniUS Plate | CraniUS, LLC | 2026.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250297 | TECHFIT Patient-Specific Cranial System | Techfit Digital Surgery, Inc. | 2025.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250334 | Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant | Kelyniam Global, Inc. | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231834 | VSP PEEK Cranial Implant | 3D Systems, Inc. | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212391 | MCI-Neuro Fixation System | Mci Medical Concept Innovation, Inc. | 2022.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210360 | Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models) | Osteonic Co., Ltd. | 2022.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K203055 | Stryker PEEK Customized Cranial Implant Kit | Stryker | 2021.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190811 | Optimus NEURO System - Sterile Kit | Osteonic Co., Ltd. | 2019.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190229 | Stryker PEEK Customized Cranial Implant Kit | Stryker | 2019.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K182711 | Customized Craniofacial Implant (CCI), Customized Skull Implant (CSI) | Kelyniam Global, Inc. | 2019.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K183352 | Optimus Neuro System | Osteonic Co., Ltd. | 2019.01.02 | 特別（Special） | |
| 12 | K182425 | Universal Mesh - Sterile | Stryker Leibinger GmbH & Co KG | 2018.11.06 | 特別（Special） | |
| 13 | K170725 | Stryker Universal Mesh | Stryker | 2017.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K170368 | Sterile NS System | Jeil Medical Corporation | 2017.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161821 | Stryker Universal Mesh | Stryker | 2016.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161446 | Biopor Porous Polyethylene Implants | Ceremed , Inc. | 2016.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K153248 | PEEK Customized Cranial Implant | Stryker | 2016.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K152076 | PEEK Customized Cranial Implant, PEEK Customized Cranial Implant Priority | Stryker | 2015.08.26 | 特別（Special） | |
| 19 | K141123 | ALLIANCE SPINE RAAS CRANIAL PLATING SYSTEM | Alliance Partners, LLC | 2015.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K141911 | OPTIMUS NEURO SYSTEM | Osteonic Co., Ltd. | 2015.02.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。