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Filler, Bone Void, Alterable Compound For Cranioplasty（PJM）
頭蓋形成用可変形骨補填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PJM |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Alterable Compound For Cranioplasty 頭蓋形成用可変形骨補填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | An alterable cranial bone void filler is a device intended to be a bone substitute for the replacement of bony voids, defects, and contour irregularities in non-load bearing regions of the cranial skeleton, and are not intrinsic to the stability of the bony structure. The device is constructed from a material (e.g., calcium, polymer synthetic-based, etc.) that can be reshaped or altered at the time of surgery or after implantation without changing the chemical behavior of the material. 可変形頭蓋骨欠損補填材とは、頭蓋骨格の非荷重部位における骨欠損、欠陥及び輪郭の不整を補うための骨代替物となることを意図した機器であり、骨構造の安定性に本質的に関与するものではない。本機器は、手術時又は植込み後に、材料の化学的挙動を変化させることなく再成形又は変形させることが可能な材料（例えば、カルシウム、合成高分子系材料等）から構成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能です。510(k)では、既存の同等性を有する機器（既承認品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収については、いずれも該当する集計が確認されていません。不具合報告については累計1件が確認されており、傷害報告が1件となっています。直近5年間の報告件数は0件で、最新の報告月は2020年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5320 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GWO | Plate, Cranioplasty, Preformed, Alterable 頭蓋形成用プレート（予成形可変形） | II | 神経科 | 44 | — | 953 | 24 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性頭蓋骨固定用クランプクラスⅣ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.14 億円/年 | +10.9% | 7,367 円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性骨プラグクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 頭蓋形状矯正ヘルメットクラスⅡ | 10 | 6 | 37.17 億円/年 | +30.6% | 28.6 万円/個 | 93.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。