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Analyzer, Spectrum, Electroencephalogram Signal（GWS）
脳波信号スペクトル分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GWS |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Spectrum, Electroencephalogram Signal 脳波信号スペクトル分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1420 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は15件で、12社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年3月です。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974718 | PERSYST PRISM | Persyst Development Corp. | 1998.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K925735 | EEG ANALYZER | Bio-Scan, Inc. | 1993.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K912938 | RHYTHM | Stellate Systems | 1991.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K894629 | NICOLET BEAM II SYSTEM | Nicolet Instrument Corp. | 1990.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871931 | ISTAT SOFTWARE | Neuroscience, Inc. | 1987.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871480 | STD-228 SPECTRAL TREND DISPLAY | Grass-Telefactor Product Group | 1987.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K854662 | OEE_7102 EEG/TREND MONITOR | Nihon Kohden America, Inc. | 1986.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K860829 | CNS 4/8 AND CT 48.1 SOFTWARE | Cns, Inc. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K854160 | CNS-16 & LTM 1.0 SOFTWARE | Cns, Inc. | 1986.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850430 | NEUROSCIENCE MAP-10 EEG | Neuroscience, Inc. | 1985.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844481 | NEUROLAB II | Teca, Inc. | 1985.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844015 | CEREBRAL TRACER 1500 & CT 1.0 SOFTWARE | Cns, Inc. | 1984.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K803233 | MEUROMETRICS MONITOR | Dade Medical, Inc. | 1981.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K800452 | NEUROMETRICS MONITOR | Neurometrics | 1980.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K800001 | MINI-CEARS COMPUTER (MODEL 1) | Bik Foundation, Inc. | 1980.01.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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