Generator, Lesion, Radiofrequency（GXD）

高周波病巣発生装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2023.11.08

510(k)

37 件

PMA

0 件

不具合報告

1,826 件

分類情報

Product Code	GXD
デバイス名	Generator, Lesion, Radiofrequency 高周波病巣発生装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。米国市場での動向本製品は510(k)区分で累計約40件の届出があり、参入企業は約30社、直近5年間では約5件の届出が行われています。不具合報告(MDR)は累計約1,800件で、死亡5件、傷害約800件、不具合(Malfunction)約1,000件などが含まれ、主な問題として骨折(Fracture)、加熱不足(Insufficient Heating)、出力異常(Output Problem)が挙げられています。回収は累計7件で、内訳はクラスIIが約5件、クラスIIIが1件であり、最重篤なクラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件、最新の回収は2023年9月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	高周波病変ジェネレータクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	理学診療用器具	高周波病変プローブクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	電気手術器	ラジオ波焼灼システムクラスⅢ	10	6	12.38 億円/年	+5.3%	7.1 万円/個	39.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 7 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Abbott Avanos Medical, Inc.Abbott Laboratories Inc. (St Jude Medical)

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0209-2024 GXD	クラス II	2023.09.28	Abbott	Certain NT2000iX RF generators were serviced using a tool that was subsequently found to be out of tolerance and therefore may not have provided accurate results for potential capacitance failure.	対応中
Z-2622-2023 GXD	クラス II	2023.08.01	Avanos Medical, Inc.	Avanos has received an increase in complaints from customers for COOLIEF RF Generators producing F100 and F101 faults.	完了
Z-1549-2021 GXD	クラス II	2021.04.22	Abbott Laboratories Inc. (St Jude Medical)	Potential capacitor failure which typically manifests as in inability to provide output on one or more channels. In some instances, users reported a charring/smoky odor or emission.	終了
Z-0664-2020 GXD	クラス II	2019.10.14	Abbott Medical	Affected lots were manufactured with the protective release liner in an incorrect orientation. When attempting to remove this disposable release liner, a clear film may be left on the grounding pad which may interfere with patient skin contact and lead to uneven heating.	終了
Z-0584-2017 GXD	クラス III（軽微）	2016.10.11	Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation	Stryker Instruments is voluntarily recalling the Care Instructions/Instructions for Use packaged with the Radiofrequency (RF) MultiGen¿ Generator, because the instructions for use incorrectly contained instructions supporting the sterilization of the MultiGen¿ cables.	終了
Z-1361-2016 GXD	クラス II	2013.10.09	Neurotherm, Inc.	NT2000iX software shipped with the international setting turned on. The international settings include access to Corodotomy, Bi-Polar, and No Temperature modes were not cleared in the United States for use.	終了
Z-0915-2011 GXD	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 37 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K251247	GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-120V); GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-220V); GX1 Radiofrequency Generator Kit (RFG-X1-240V); GX1 System Release Rest of World (GX1-SYS-ROW); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-01); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-02); GX1 Radiofrequency Generator (51779845-03)	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	2025.08.07	通常（Traditional）	PDF
2	K242057	COOLIEF* Radiofrequency Generator (CRG-BASIC, CRG-BASIC-R, CRG-ADVANCED, CRG-ADVANCED-R)	Avanos Medical, Inc.	2024.08.14	特別（Special）	－
3	K232632	Racz Neurostat RF Generator	Epimed International	2024.05.24	通常（Traditional）	PDF
4	K231675	OneRF Ablation System	Neuroone Medical Technologies Corp.	2023.12.06	通常（Traditional）	PDF
5	K220122	APEX 6	Rf Innovations, Inc.	2023.03.15	通常（Traditional）	PDF
6	K203293	Abbott Medical Grounding Pad, model RF-DGP-IS	ABBOTT MEDICAL	2022.01.21	通常（Traditional）	PDF
7	K201610	IonicRF Generator	ABBOTT MEDICAL	2020.10.21	通常（Traditional）	PDF
8	K192491	Coolief Radiofrequency Generator (CRG) System	Avanos Medical, Inc.	2020.02.21	通常（Traditional）	PDF
9	K181864	Polaris RF Ablation System	Baylis Medical Company, Inc.	2019.01.02	通常（Traditional）	PDF
10	K171143	Relievant Medsystems RF Generator	Relievant Medsystems	2017.08.18	通常（Traditional）	PDF
11	K170242	MultiGen 2 RF Generator System	Stryker Corporation	2017.05.25	通常（Traditional）	PDF
12	K101592	ERASE HAND- HELD CONTROLLER; ERASE SINGLE USE ELECTRIC CATRIDGE SYSTEM	Cheng Medical, Corporation	2011.10.06	通常（Traditional）	PDF
13	K111576	NT 2000 LESIONING GENERATOR	Neuro Therm, Inc.	2011.09.20	通常（Traditional）	PDF
14	K093185	OWL UNIVERSAL RF SYSTEM URF-3AP (ML)	Diros Technology, Inc.	2010.01.22	通常（Traditional）	PDF
15	K082051	COSMAN G4 RADIOFREQUENCY GENERATOR, MODEL RFG-4	Cosman Medical, Inc.	2008.10.16	通常（Traditional）	PDF
16	K081729	MODIFICATION TO GFX NERVE ABLATION SYSTEM	Bioform Medical, Inc.	2008.08.07	特別（Special）	PDF
17	K071482	STRYKER RF MULTI-LESION GENERATOR, MODEL 0406-900-000	Synergetics, Inc.	2007.12.20	通常（Traditional）	PDF
18	K063753	GFX NERVE ABLATION SYSTEM	Aci, Inc.	2007.06.20	通常（Traditional）	PDF
19	K070336	STOCKERT NEURO N50, MODEL12267	Stockert GmbH	2007.06.14	通常（Traditional）	PDF
20	K063489	STRYKER INTRADISCAL RF GENERATOR	Synergetics, Inc.	2007.05.23	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。