'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Probe, Radiofrequency Lesion（GXI）
高周波病巣発生用プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2026.07.15
66 件
0 件
908 件
分類情報
| Product Code | GXI |
|---|---|
| デバイス名 | Probe, Radiofrequency Lesion 高周波病巣発生用プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出が約70件、直近5年でも約8件の実績があり、参入企業数は約30社となっています。不具合報告は累計約900件で、死亡7件、傷害約320件、不具合（Malfunction）約550件と、Malfunctionが中心を占めています。主な問題としては材料の破砕（Material Fragmentation）、材料の完全性の問題（Material Integrity Problem）、欠陥製品（Defective Device）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、直近5年では約4件、最新の回収開始は2026年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 高周波病変プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 高周波病変ジェネレータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | ラジオ波焼灼システムクラスⅢ | 10 | 6 | 12.38 億円/年 | +5.3% | 7.1 万円/個 | 39.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2403-2026 GXI | クラス II | 2026.04.29 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Reusable electrodes may not meet expected performance levels. | 対応中 |
| Z-2402-2026 GXI | クラス II | 2026.04.29 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Reusable electrodes may not meet expected performance levels. | 対応中 |
| Z-2694-2026 GXI | クラス II | 2026.04.22 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | Intraosseous nerve ablation system instruments may have sterile barrier breach of the outer tray seal, which may introduce a risk of sterility breach, and if breached could lead to severe infection. | 対応中 |
| Z-2261-2024 GXI | クラス II | 2024.06.03 | Stryker Corporation | Expired Products distributed to customers | 対応中 |
| Z-2695-2020 GXI | クラス II | 2020.06.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Insertion difficulty of the probes. The probe was catching on a lip inside the hub of the cannula. | 終了 |
| Z-2694-2020 GXI | クラス II | 2020.06.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Insertion difficulty of the probes. The probe was catching on a lip inside the hub of the cannula. | 終了 |
| Z-2693-2020 GXI | クラス II | 2020.06.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Insertion difficulty of the probes. The probe was catching on a lip inside the hub of the cannula. | 終了 |
| Z-2692-2020 GXI | クラス II | 2020.06.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Insertion difficulty of the probes. The probe was catching on a lip inside the hub of the cannula. | 終了 |
| Z-2691-2020 GXI | クラス II | 2020.06.08 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Insertion difficulty of the probes. The probe was catching on a lip inside the hub of the cannula. | 終了 |
| Z-1850-2020 GXI | クラス II | 2020.02.21 | Epimed International | Incorrect expiration date on introduction cannula packaging. | 終了 |
| Z-1849-2020 GXI | クラス II | 2020.02.21 | Epimed International | Incorrect expiration date on introduction cannula packaging. | 終了 |
| Z-0720-2020 GXI | クラス II | 2019.11.11 | Abbott Medical | A manufacturing error caused a single lot of 10mm active tip length Cannulas to be labeled as 5mm active tip length cannulas. | 終了 |
| Z-1698-2020 GXI | クラス II | 2019.05.30 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | The firm initiated a voluntary correction of certain Cosman TCN Electrodes due to an incorrect revision of the Instructions for Use (IFU) being packaged with these products. | 終了 |
| Z-1697-2020 GXI | クラス II | 2019.05.30 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | The firm initiated a voluntary correction of certain Cosman TCN Electrodes due to an incorrect revision of the Instructions for Use (IFU) being packaged with these products. | 終了 |
| Z-1696-2020 GXI | クラス II | 2019.05.30 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | The firm initiated a voluntary correction of certain Cosman TCN Electrodes due to an incorrect revision of the Instructions for Use (IFU) being packaged with these products. | 終了 |
| Z-1695-2020 GXI | クラス II | 2019.05.30 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | The firm initiated a voluntary correction of certain Cosman TCN Electrodes due to an incorrect revision of the Instructions for Use (IFU) being packaged with these products. | 終了 |
| Z-1694-2020 GXI | クラス II | 2019.05.30 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | The firm initiated a voluntary correction of certain Cosman TCN Electrodes due to an incorrect revision of the Instructions for Use (IFU) being packaged with these products. | 終了 |
| Z-0687-2018 GXI | クラス II | 2017.07.05 | Cosman Medical, LLC | After multiple reprocessing cycles, the epoxy resin which holds the TCN Electrode in the hub can exhibit signs of damage. In some cases, this damage may result in the inability to fully remove blood and/or tissue residuals prior to cleaning and re-sterilizing the device. | 終了 |
| Z-2391-2016 GXI | クラス II | 2016.06.16 | Halyard Health, Inc | Mismatch between the length of the RF electrode (probe) and the cannula (introducer), | 終了 |
| Z-0850-2014 GXI | クラス II | 2013.10.29 | Kimberly-Clark Corporation | Product may contain a cannula with an active tip length of only 5mm rather than 10mm as indicated on the label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253907 | Disposable Radiofrequency Cannula | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251802 | STAR RF Ablation System | Merit Medical Systems, Inc. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251243 | OneRF Trigeminal Nerve Radiofrequency Probes | Neuroone Medical Technologies Corp. | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242841 | Disposable RF Electrode (RFDE-5/RFDE-10/RFDE-15/RFDE-20) | ABBOTT MEDICAL | 2025.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250213 | OptaBlate BVN Intraosseous Nerve Ablation System (10mm Probe Single Kit); OptaBlate BVN Intraosseous Nerve Ablation System (10mm Probe Dual Kit) | Stryker Instruments | 2025.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241367 | RF Cannula | Shanghai Samedical & Plastic Instruments Co., Ltd. | 2025.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222281 | Intracept Intraosseous Nerve Ablation System | Relievant Medsystems, Inc. | 2022.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213836 | Intracept Intraosseous Nerve Ablation System | Relievant Medsystems, Inc. | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K203066 | COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit Advanced | Avanos Medical, Inc. | 2020.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190259 | Vesta RF Cannula | Biomerics | 2020.02.07 | 特別（Special） | |
| 11 | K191293 | LCCS VC-S RF Cannula | Lccs Products Limited | 2020.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K190504 | Intracept Intraosseous Nerve Ablation System (RF Probe), Intracept Intraosseous Nerve Ablation System (Access Instruments), Relievant RF Generator | Relievant Medsystems | 2019.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190256 | Rulo Radiofrequency Lesion Probe | Epimed International, Inc. | 2019.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K183177 | Nitinol Thermocouple (TCN) Electrode | Boston Scientific Corporation | 2019.03.08 | 特別（Special） | |
| 15 | K180369 | Intracept Intraosseous Nerve Ablation System (component Intracept RF Probe) | Relievant Medsystems | 2018.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K170827 | INTRACEPT Intraosseous Nerve Ablation System | Relievant Medsystems | 2017.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K170708 | OWL RF INSULATED CANNULAE | Diros Technology, Inc. | 2017.06.27 | 特別（Special） | － |
| 18 | K163461 | Coolief* Cooled RF Probe | Halyard Health, Inc. | 2017.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K163236 | COOLIEF Cooled Radiofrequency Kit | Halyard Health, Inc. | 2016.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152642 | LCCS Disposable RF Electrode, LCCS Reusable RF Electrode | Lccs Products Limited | 2016.08.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。