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Electrode, Cutaneous（GXY）
皮膚電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2023.11.08
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527 件
分類情報
| Product Code | GXY |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Cutaneous 皮膚電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 882.1320として規定されています。クラスIIの機器は一般に市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)で累計約440件が承認されており、直近5年でも約50件、参入企業は約260社に上ります。不具合報告は累計約520件で、内訳は傷害約220件、不具合（Malfunction）約230件、死亡1件などとなっており、主な問題としてはPatient Device Interaction Problem、Patient-Device Incompatibility、High Readingsが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約15件、直近5年では約4件、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 胎児頭皮用クリップ電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 汗試験用電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経皮ペースメーカ電極除去器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 電気ショック用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0204-2024 GXY | クラス II | 2023.10.02 | Coapt LLC | Patient may experience minor burn or blistering if device is exposed to direct sunlight and/or warm temperatures for over 12 hours or battery is damaged. | 対応中 |
| Z-0203-2024 GXY | クラス II | 2023.10.02 | Coapt LLC | Patient may experience minor burn or blistering if device is exposed to direct sunlight and/or warm temperatures for over 12 hours or battery is damaged. | 対応中 |
| Z-1595-2022 GXY | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1091-2022 GXY | クラス II | 2022.03.14 | Neuralynx Inc | Atlas Stim Headbox (ASHB) was delivered to US customers under a premise that the device had an Investigational Device Exemption (IDE) and was for research use only, but the manufacturer does not have an approved IDE by the FDA. The product has not undergone electrical safety testing and has not received regulatory clearance. | 対応中 |
| Z-1588-2014 GXY | クラス II | 2014.04.24 | Medtronic Navigation, Inc. | Medtronic Navigation is recalling certain Medtronic single-use, disposable devices because there was not sufficient control to assure that returned, unused devices were appropriately examined for product and/or package damage to ensure sterility. | 終了 |
| Z-1583-2014 GXY | クラス II | 2014.04.24 | Medtronic Navigation, Inc. | Medtronic Navigation is recalling certain Medtronic single-use, disposable devices because there was not sufficient control to assure that returned, unused devices were appropriately examined for product and/or package damage to ensure sterility. | 終了 |
| Z-0501-2013 GXY | クラス II | 2012.02.09 | Covidien LLC dba Uni-Patch | Covidien is conducting a voluntary recall regarding specific lots of TENS electrodes because it was determined that during the manufacturing process the surface of the wires in these lots may have been exposed to an employee who had a minor cut. | 終了 |
| Z-0500-2013 GXY | クラス II | 2012.02.09 | Covidien LLC dba Uni-Patch | Covidien is conducting a voluntary recall regarding specific lots of TENS electrodes because it was determined that during the manufacturing process the surface of the wires in these lots may have been exposed to an employee who had a minor cut. | 終了 |
| Z-0499-2013 GXY | クラス II | 2012.02.09 | Covidien LLC dba Uni-Patch | Covidien is conducting a voluntary recall regarding specific lots of TENS electrodes because it was determined that during the manufacturing process the surface of the wires in these lots may have been exposed to an employee who had a minor cut. | 終了 |
| Z-0498-2013 GXY | クラス II | 2012.02.09 | Covidien LLC dba Uni-Patch | Covidien is conducting a voluntary recall regarding specific lots of TENS electrodes because it was determined that during the manufacturing process the surface of the wires in these lots may have been exposed to an employee who had a minor cut. | 終了 |
| Z-0818-2013 GXY | クラス II | 2009.11.30 | NAImco Inc dba Richmar Inc | Electrode Socket Terminal pulling away from the electrode lead wire when the electrical stim lead wire was removed. | 終了 |
| Z-0817-2013 GXY | クラス II | 2009.11.30 | NAImco Inc dba Richmar Inc | Electrode Socket Terminal pulling away from the electrode lead wire when the electrical stim lead wire was removed. | 終了 |
| Z-0816-2013 GXY | クラス II | 2009.11.30 | NAImco Inc dba Richmar Inc | Electrode Socket Terminal pulling away from the electrode lead wire when the electrical stim lead wire was removed. | 終了 |
| Z-0815-2013 GXY | クラス II | 2009.11.30 | NAImco Inc dba Richmar Inc | Electrode Socket Terminal pulling away from the electrode lead wire when the electrical stim lead wire was removed. | 終了 |
| Z-2901-2011 GXY | － | － | － | － | － |
| Z-2900-2011 GXY | － | － | － | － | － |
| Z-2899-2011 GXY | － | － | － | － | － |
| Z-2898-2011 GXY | － | － | － | － | － |
| Z-2093-2010 GXY | － | － | － | － | － |
| Z-0802-2012 GXY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 439 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260578 | Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Models 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Models 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Models 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US) | Ambu A/S | 2026.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261442 | Charlotte ACC25 Surface Electrode Array; Charlotte ACC25 Reusable Surface Electrode Array | Cadwell Industries, Inc. | 2026.06.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K261522 | BioWave BioWraps | Biowave Corporation | 2026.06.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K253237 | Elde Medical Electrodes (T5/ 5 cm x 5cm electrode T10/ 5 cm x 10cm electrode) | Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi | 2026.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254183 | MR Conditional Cup Electrodes | Technomed Europe | 2026.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252439 | Tutamen Self Adhesive Electrodes | Dongguan Tutamen Metalwork Co., Ltd. | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253256 | myosmart. (13E522); myosmart.cuff (757M20-2); connectgrip. (560X27-1); myosmart trial kit (642V64=T) | Otto Bock Healthcare Products GmbH | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260363 | Ceribell Brain Monitor Headband | Ceribell, Inc. | 2026.04.03 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K260453 | Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60) | Bionit Labs Srl | 2026.03.12 | 特別（Special） | |
| 10 | K254033 | Ceribell Instant EEG Headset | Ceribell, Inc. | 2026.02.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K251381 | Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252) | Ceribell, Inc. | 2025.10.31 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K250841 | Electrotherapy Electrodes | Baisheng Medical Co., Ltd. | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243788 | IceCap product line | Bioserenity Medical Devices Group | 2025.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243243 | Delphi MCS Electrode Cap | Quantalx Neuroscience, Ltd. | 2025.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241512 | Electrode Pad | Shenzhen Deliduo Medical Technology Co.,Ltd | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242326 | Wave Electrode (AE02-60); Wave Electrode (AE02-50) | Bionit Labs Srl | 2025.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K241160 | CAIs Sensor (CAIs-001) | Brainu Co., Ltd. | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240575 | WaveGuard Net EEG Cap (NA-245, NA-255, NA-261, NA-265, NA-271, NA-281) | Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH | 2024.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K242346 | Grass® MR Conditional/CT Cup Electrodes | Natus Manufacturing Limited | 2024.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K240108 | Wrap Accessory Electrodes (GMX-ABSBELT01; GMX-ABSBELT02; GMX-WRIST01; GMX-ELBOW01; GMX-LEG01, GMX-ANKLE01, GMX-KNEE01; GMX-FOOT PAD01; GMX-GLOVES01; SHOULDER01; GMX-NCK01) | Gymmax Technology Shenzhen Co., Ltd. | 2024.06.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。