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Stimulator, Neuromuscular, Implanted（GZC）
埋込型神経筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GZC |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Neuromuscular, Implanted 埋込型神経筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 7/13/99 per 64 FR 18329 on 4/14/99 1999年4月14日付の64 FR 18329に基づき、1999年7月13日までに市販前承認（PMA）申請を提出するよう求める。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、人体への潜在的リスクが高いと判断される機器として、市販前届出（510(k)）ではなく市販前承認（PMA）による審査が求められています。定義に示されている内容は、既存の機器について当局が官報（Federal Register）を通じてPMA申請の提出期限を定めた行政上の告知であり、当該期限までにPMAが提出されない場合、販売継続が認められない可能性があることを意味します。 米国市場での動向 PMAでは本承認1件と一部変更承認10件が確認されており、最新の判定は2002年1月です。不具合報告は累計約80件で、死亡1件、傷害約40件、不具合（Malfunction）約40件となっており、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としてOutput Problemが挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラス別の内訳や直近の回収時期についての情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 診断用神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.76 億円/年 | +23.3% | 15.39 万円/個 | 60.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 歯科用両側性筋電気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1156-06 GZC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P950035/S009 | NEUROCONTROL FREEHAND II SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 2002.01.18 |
| P950035/S010 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 2001.09.13 |
| P950035/S008 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 2000.11.14 |
| P950035/S006 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 2000.07.05 |
| P950035/S007 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 2000.06.23 |
| P950035/S005 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 2000.01.13 |
| P950035/S004 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 1999.05.18 |
| P950035/S003 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM | Biocontrol Technology, Inc. | 1999.01.19 |
| P950035/S002 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM(R) | Biocontrol Technology, Inc. | 1998.07.28 |
| P950035/S001 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM(R) | Biocontrol Technology, Inc. | 1998.03.20 |
| P950035 | NEUROCONTROL FREEHAND SYSTEM(R) | Biocontrol Technology, Inc. | 1997.08.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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