'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Stimulator, Neuromuscular, External Functional（GZI）
体外式機能的神経筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2022.08.24
61 件
0 件
50 件
分類情報
| Product Code | GZI |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Neuromuscular, External Functional 体外式機能的神経筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスII機器は、安全性と有効性を確保するために既存の同等機器（既承認品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて審査手続きが簡略化されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約60件で、参入企業数は30社、直近5年では約10件の届出があります。不具合報告は累計約50件で、死亡が1件、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約10件、その他が約10件となっており、傷害の報告が多くを占めています。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収は累計2件で、うちクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2022年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 診断用神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.76 億円/年 | +23.3% | 15.39 万円/個 | 60.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 歩行神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 射精神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 脊柱側弯症用神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 汎用機能式筋肉電気刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242704 | Synchrony (20-3000) | Synapse Biomedical, Inc. | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243828 | CIONIC NEURAL SLEEVE (NS-200) | Cionic, Inc. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240632 | Neuvotion NeuStim NN-01 | Neuvotion, Inc. | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233006 | MyndMove, MyndMove 2.0 | Myndtec, Inc. | 2024.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230997 | EvoWalk 1.0 System | Evolution Devices, Inc. | 2023.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221823 | Cionic Neural Sleeve NS-100 | Cionic | 2022.07.21 | 特別（Special） | |
| 7 | K213925 | MyoCycle MC-2 (Home / Home + / Pro / Pro +) | Myolyn, LLC | 2022.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212149 | MyndMove 2.0 | Myndtec, Inc. | 2022.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213622 | Cionic Neural Sleeve NS-100 | Cionic | 2022.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202110 | MStim Drop Model: LGT-233 | Guangzhou Longest Science & Technology Co., Ltd. | 2021.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193276 | Nerve and Muscle Stimulator | Shenzhen Xft Medical Limited | 2020.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200262 | L100 Go System | Bioness, Inc. | 2020.03.04 | 特別（Special） | |
| 13 | K191587 | L360 Thigh System | Bioness, Inc. | 2019.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K190285 | L300 Go System | Bioness, Inc. | 2019.03.14 | 特別（Special） | |
| 15 | K173682 | L300 Go System | Bioness, Inc. | 2018.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171396 | ODFS Pace XL | Odstock Medical, Ltd. | 2018.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K162718 | Foot Drop System (Model XFT-2001D) | Shenzhen Xft Medical Limited | 2017.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K170564 | MyndMove System, MyndMove Functional Electrical Stimulator | Myndtec, Inc. | 2017.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162470 | RT300 FES cycle ergometer | Restorative Therapies, Inc. | 2017.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K170132 | MyoCycle Home, MyoCycle Pro | Myolyn, LLC | 2017.04.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。