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Retractor, Self-Retaining, For Neurosurgery（GZT）
神経外科用自己保持型リトラクター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2018.08.22
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分類情報
| Product Code | GZT |
|---|---|
| デバイス名 | Retractor, Self-Retaining, For Neurosurgery 神経外科用自己保持型リトラクター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等品（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約40件、参入企業数は約40社に上りますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約110件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は8件、主な問題としてBreak（破損）、Crack（亀裂）、Mechanical Jam（機械的な詰まり・作動不良）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが3件含まれており、直近5年間の回収は確認されていません。最新の回収は2018年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2822-2018 GZT | クラス II | 2018.06.19 | Nico Corp. | Mislabeled hook pouch included a transport/storage label rather than the product label containing key product information such as part number, lot number, and expiration date, etc | 終了 |
| Z-0673-2013 GZT | クラス I（最重篤） | 2012.08.21 | Vycor Medical, Inc. | Vycor Medical recalled their VBAS (Vycor Viewsite Brain Access System) because an unidentified black fiber was found on the device. | 終了 |
| Z-2201-2012 GZT | クラス II | 2012.07.17 | Nico Corp. | BrainPath sheaths were mislabeled. Sheaths which measure 50mm were labeled as 60mm. The length callout on the label does not match the actual length of the sheath within the packaging resulting in an improper fit as further explained below. This mislabeling was discovered on 29-June-2012 during a clinical case. | 終了 |
| Z-2200-2012 GZT | クラス II | 2012.07.17 | Nico Corp. | BrainPath sheaths were mislabeled. Sheaths which measure 50mm were labeled as 60mm. The length callout on the label does not match the actual length of the sheath within the packaging resulting in an improper fit as further explained below. This mislabeling was discovered on 29-June-2012 during a clinical case. | 終了 |
| Z-0880-2008 GZT | － | － | － | － | － |
| Z-0781-03 GZT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210615 | Thompson Brain Retractor Table Mounted (TM), Thompson Brain Retractor Skull Clamp Mounted (SCM) | Thompson Surgical Instruments, Inc. | 2022.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K202694 | Vycor Medical Viewsite Brain Access System (VBAS) and VBAS with Alignment Clip (VBAS AC) (together the VBAS Family) | Vycor Medical, Inc. | 2021.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202072 | MindsEye Expandable Port | Minnetronix Neuro, Inc. | 2020.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180610 | Geister retractor for neuro - and spine surgery | Geister Medizin Technik GmbH | 2018.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K172433 | NICO BrainPath | Nico Corporation | 2017.09.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K161680 | MEDICON Spinal Spreading Systems | Medicon EG | 2017.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161318 | Phantom Fukushima Neurological Holding Systems, Phantom Mastability Neurological Holding Systems | Tedan Surgical Innovations, LLC | 2017.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K161004 | Self-retaining Retractor | Fetzer Medical GmbH & Co. KG | 2016.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K150378 | NICO BrainPath & Accessories, NICO BrainPath, NICO Shepherd's Hook | Nico Corporation | 2015.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120691 | BRAIN PORT | Nico Corporation | 2012.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K113273 | SPOTLIGHT ACCESS SYSTEM | Johnson & Johnson | 2012.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K112913 | SPOTLIGHT ACCESS SYSTEM | Johnson & Johnson | 2011.12.16 | 特別（Special） | |
| 13 | K093054 | SCALP DURA RETRACTOR, MODEL KS00474 | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 2010.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K090272 | SPETZLER SCALP RETRACTOR CLAMPS (VARIOUS STYLES AND SIZES) | Cardinal Health, Inc. | 2009.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K071771 | INSTRUMED RETRACTORS | Instrumed International, Inc. | 2007.08.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K071338 | FLEX ARM RETRACTOR SYSTEM | Koros USA, Inc. | 2007.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K062814 | PIPELINE II ACCESS SYSTEM | Depuy Spine, Inc. | 2006.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K060973 | VYCOR SURGICAL ACCESS SYSTEMS | Vycor Medical, LLC | 2006.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060097 | GROSSMAN SELF-RETAINING LOW PROFILE BRAIN RETRACTOR, MODEL 04-001-00 | KLS-Martin L.P. | 2006.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050706 | HARMONY PORT SYSTEM, MODEL 1907 SERIES | Spinal Concepts, Inc. | 2005.04.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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