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Motor, Drill, Pneumatic（HBB）
空気式ドリルモーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.08
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分類情報
| Product Code | HBB |
|---|---|
| デバイス名 | Motor, Drill, Pneumatic 空気式ドリルモーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は神経外科領域の手術等で用いられる、圧縮空気を動力源とするドリル用モーターです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業は19社、直近5年では約1件の届出があります。不具合報告は累計約9,500件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡4件、傷害約270件が含まれ、主な問題としてOverheating of Device（機器の過熱）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Naturally Worn（自然な劣化）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件を占め、直近5年では約2件、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルモータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用ハンドピース | 歯科用空気駆動式ハンドピースクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0027-2026 HBB | クラス II | 2025.08.18 | Aesculap AG | Mislabeling. The ELAN 4 FIXED DURAGUARD STANDARD was labeled as "Long" and the ELAN 4 FIXED DURAGUARD LONG was labeled as "Standard." | 対応中 |
| Z-0026-2026 HBB | クラス II | 2025.08.18 | Aesculap AG | Mislabeling. The ELAN 4 FIXED DURAGUARD STANDARD was labeled as "Long" and the ELAN 4 FIXED DURAGUARD LONG was labeled as "Standard." | 対応中 |
| Z-0623-2018 HBB | クラス II | 2017.09.01 | Aesculap Implant Systems LLC | The ELAN 4 Air System was released to the market place prior to an authorized FDA 510K clearance. This issue does not affected sales outside the United States (OUS). | 終了 |
| Z-1939-2016 HBB | クラス II | 2016.04.28 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Due to the buildup of grease within the hose and motor, the product may require multiple attempts to start. The grease may also migrate into the attachment end of the motor. There is a negligible possibility that the orange grease may leak from the attachment end of the motor and contaminate the surgical wound resulting in soft tissue inflammation. | 終了 |
| Z-1602-2016 HBB | クラス II | 2016.04.08 | Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc - Dallas Distribution | Incorrect color coding and attachment reference were included on the labeling of 10BA40D dissecting tools with lot number H5237248. | 終了 |
| Z-0321-2016 HBB | クラス II | 2015.10.21 | Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc - Dallas Distribution | The wire pass hole is not present on the tools. | 終了 |
| Z-0657-2014 HBB | クラス II | 2013.04.25 | The Anspach Effort, Inc. | The firm Anspach Effort of Palm Beach Gardens, FL initiated a voluntary removal of the Pneumatic Drill System, including the motor hand-piece, Auto Lube foot control, without a pressure relief valve (PRV) due to the hand piece's outer hose can rupture without warning if the air flow is blocked during use.. | 終了 |
| Z-1907-2014 HBB | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-1906-2014 HBB | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-1901-2014 HBB | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-1900-2014 HBB | クラス II | 2012.11.28 | The Anspach Effort, Inc. | The Anspach Effort, Inc. in Palm Beach Gardens, FL is recalling their Anspach Custom Devices. The units were not manufactured consistently with Quality System requirements. | 終了 |
| Z-2156-2008 HBB | － | － | － | － | － |
| Z-1067-05 HBB | － | － | － | － | － |
| Z-1008-2007 HBB | － | － | － | － | － |
| Z-0546-2010 HBB | － | － | － | － | － |
| Z-0419-03 HBB | － | － | － | － | － |
| Z-0278-05 HBB | － | － | － | － | － |
| Z-0213-05 HBB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253772 | Velocity Alpha MR High Speed Surgical Drill System | Adeor Medical AG | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172907 | ELAN 4 Air Motor System | Aesculap, Inc. | 2018.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163182 | Medtronic Legend Pneumatic; MR7 Pneumatic; Triton Pneumatic Drill System incorporating various Pneumatic Handpieces; Attachments; Surgical Dissecting Tools; and System Accessories | Medtronic Powered Surgical Solutions | 2017.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150801 | Stryker Maestro Air Motors | Stryker Corporation | 2015.05.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K101168 | LEGEND POWER ADAPTER MODEL: 6475000 | Medtronic Sofamor Danek | 2010.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K093361 | SYNTHES AIR PEN DRIVE (APD) SYSTEM | Synthes (Usa) | 2010.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K090112 | MIDAS REX MR7 PNEUMATIC HIGH SPEED SYSTEM, MODELS PM700, PM710, PC700, PC710, PC720, PA700 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 2009.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K061297 | ANSPACH IMRI SAFE SURGICAL DRILL SYSTEM | The Anspach Effort, Inc. | 2007.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K061725 | STRYKER ARIA PNEUMATIC SYSTEM | Stryker Instruments | 2006.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K042974 | MEDICON VIPAIR HIGH SPEED SYSTEM | Medicon EG | 2005.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K041754 | STRYKER MAESTRO SYSTEM | Stryker Corp. | 2004.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K040186 | ANSPACH MRI SAFE SURGICAL DRILL SYSTEM | The Anspach Effort, Inc. | 2004.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K023066 | DRILL GUIDE ATTACHMENT (PN 3105 DG) OF THE SODEM HIGH SPEED SYSTEM (PNEUMATIC) | Sodemsystems | 2002.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K020069 | MEDTRONIC MIDA REX LEGEND SYSTEM, MIDAS REX LEGEND PNEUMATIC HIGH SPEED SYSTEM OR LEGEND SYSTEM | Medtronic Midas Rex | 2002.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K013091 | ZMM 2000 ZEPPELIN MILLENNIUM MOTORDRILL SYSTEM | Von Zeppelin GmbH | 2002.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K000195 | CRANIAL DRILL | Image-Guided Neurologics, Inc. | 2000.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K993851 | SODEM PERFORATOR DRIVE | Sodemsystems | 1999.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K994175 | MODIFICATION TO SODEM HIGH SPEED SYSTEM FOR NEUROSURGICAL USE | Sodemsystems | 1999.12.21 | 特別（Special） | － |
| 19 | K991625 | KOMET XK-95 PERFORATOR MOTOR (MI-102) | Komet Medical | 1999.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K983092 | TRITON HUDSON CHUCK ATTACHMENT | Mednext, Inc. | 1998.11.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。