'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Compound, Powered)（HBF）
動力式複合ドリル・バー・トレフィン及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2025.11.12
18 件
0 件
2,730 件
分類情報
| Product Code | HBF |
|---|---|
| デバイス名 | Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Compound, Powered) 動力式複合ドリル・バー・トレフィン及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、機器の安全性及び有効性を確保するために、既存の同等な機器（既存品）との実質的同等性を示すことが求められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きです。本機器は神経外科領域で用いられる動力式の複合ドリル、バー、トレフィン及びその附属品を対象としています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約20件で、参入企業数は10社、直近5年間の届出は2件となっています。不具合報告は累計約2,700件で、死亡2件、傷害約1,350件、不具合（Malfunction）約1,300件とほぼ同程度の内訳であり、主な問題としてFail-Safe Did Not Operate（フェイルセーフの不作動）、Device Remains Activated（機器の作動継続）、Failure to Auto Stop（自動停止の不作動）が挙げられています。回収は累計6件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが1件含まれ、直近5年では4件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4305 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NLP | Drills, Burrs, Trephines, And Accessories (Powered Compound), Reprocessed 再製造動力複合式ドリル・バー・トレフィンおよび付属品 | II | 神経科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 電動式角膜トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | ガス圧式手術用ドリルクラスⅠ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0374-2026 HBF | クラス I（最重篤） | 2025.09.26 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Expansion of recall of size 14 mm Codman Disposable Perforators for inadequate welds to size 11 mm and 9 mm Codman Disposable Perforators out of an abundance of caution. | 対応中 |
| Z-0373-2026 HBF | クラス I（最重篤） | 2025.09.26 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Expansion of recall of size 14 mm Codman Disposable Perforators for inadequate welds to size 11 mm and 9 mm Codman Disposable Perforators out of an abundance of caution. | 対応中 |
| Z-1717-2025 HBF | クラス I（最重篤） | 2025.04.11 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Inadequate weld that can potentially cause the product to disassemble. | 対応中 |
| Z-1716-2025 HBF | クラス I（最重篤） | 2025.04.11 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Inadequate weld that can potentially cause the product to disassemble. | 対応中 |
| Z-0431-2021 HBF | クラス II | 2020.10.16 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Potential for the inner bit to contain a crack, that may or may not be visible, which may lead to metal fragments entering the surgical site and/or delayed disengagment during use. | 終了 |
| Z-0447-2012 HBF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231403 | evoDrill Cranial Perforator | Evonos GmbH & Co. KG | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213228 | NeuroLine Disposable Cranial Perforator with Hudson end | Emd Endoszkop Muszer Gyarto ES Kereskedelmi Kft. | 2022.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K183581 | Codman Disposable Perforators | Integra Lifesciences Corp. | 2019.01.20 | 特別（Special） | |
| 4 | K141455 | EASYDRILL AUTOSTOP CRANIAL PERFORATOR | Micromar Ind. Com. , Ltd. | 2015.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121253 | MERIDIAN CRANIAL PERFORATOR | Adeor Medical Technologies GmbH | 2012.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K082010 | STRYKER DISPOSABLE CRANIAL PERFORATOR BIT | Stryker Ireland Ltd., Instruments Division | 2008.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K082637 | CRANIAL PERFORATOR | The Anspach Effort, Inc. | 2008.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K073336 | CODMAN CRANIOTOMY KIT, MODELS 26-1229, 26-1230, 26-1231 | Codman & Shurtleff, Inc. | 2008.01.04 | 特別（Special） | |
| 9 | K071931 | CODMAN DISPOSABLE PERFORATOR, MODEL(S) 26-1222, 26-1223 | Codman & Shurtleff, Inc. | 2007.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K032970 | ACRA-CUT XPRESS 120 | Acra Cut, Inc. | 2003.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K982991 | ANSPACH ACCESS CRANIAL PERFORATOR | The Anspach Effort, Inc. | 1998.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K933894 | DISPOSABLE PERFORATOR | Codman & Shurtleff, Inc. | 1993.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K924242 | DISPOSABLE PERFORATOR | Codman & Shurtleff, Inc. | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K892866 | AUTOMATIC CRANIAL DRILL (PERFORATOR) | Acra Cut, Inc. | 1989.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K875019 | GHAJAR GUIDE SYSTEM FOR THE PERFORATOR | Neurodynamics, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833266 | ACRA-CUT | Acra Cut, Inc. | 1983.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820087 | CODMAN * REUSABLE PERFORATOR | Codman & Shurtleff, Inc. | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K791101 | DISPOSABLE PERFORATORS, JACOBS, HUDSON | Codman & Shurtleff, Inc. | 1979.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。