Chair, Neurosurgical（HBN）

神経外科用椅子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HBN
デバイス名	Chair, Neurosurgical 神経外科用椅子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.4125
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、脳神経外科手術の際に術者や患者が使用する専用の椅子です。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されているため、届出手続きを経ずに市販することが認められています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、内訳は傷害が11件、不具合（Malfunction）が19件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K900472	SKYTRON MODEL 860 AND 800 COMP. SURGITA NEURO EQUI	Skytron, Div. the Kmw Group, Inc.	1990.09.04	通常（Traditional）	－
2	K822428	SURGI-QUIP MICROSCOPE STAND	Surgi-Quip Inc.U	1982.09.02	通常（Traditional）	－
3	K822426	MCINTYRE MICROSCOPE STAND	Surgi-Quip Inc.U	1982.09.02	通常（Traditional）	－
4	K822012	BINOCULAR OPERATING MICROSCOPES &	Kelleher Corp.	1982.07.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。