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Clip, Scalp（HBO）
頭皮クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.08.18
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分類情報
| Product Code | HBO |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Scalp 頭皮クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIの機器は、クラスIの一般的な管理のみでは有効性及び安全性を確保できないものの、クラスIIIのように市販前承認（PMA）による厳格な審査を必要としないと判断される中程度のリスクを有する機器に位置づけられます。510(k)による審査では、既に合法的に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計約10件の届出があり、申請者数は10社です。不具合報告は累計約70件で、その多くがMalfunction（不具合）であり、傷害が13件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてContamination（汚染）、Break（破損）、Material Fragmentation（材料の破片化）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII、クラスIの報告はなく、直近5年間の回収はありません。最新の回収は2021年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な頭皮クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用頭皮クリップクラスⅡ | 5 | 4 | 0.54 億円/年 | +64.2% | 926 円/個 | 13.4% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な非滅菌頭皮クリップクラスⅠ | 4 | 3 | 0.28 億円/年 | 0.0% | 1,308 円/個 | 99.5% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 胎児頭皮用クリップ電極クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2224-2021 HBO | クラス II | 2021.06.01 | Integra LifeSciences Corp. | Packaging-pouches with wrinkles across the Tyvek side may compromise the integrity of the pouch's sterile barrier | 終了 |
| Z-3212-2018 HBO | クラス II | 2018.05.03 | Medtronic Neurosurgery | The packaging sterile barrier does not comply with the applicable packaging standard for terminally sterilized medical devices. While the Instructions for Use (IFU) state Do not use if package has been previously opened or damaged , it is possible that the seal breach may go undetected by the user's naked eye. | 終了 |
| Z-0622-2018 HBO | クラス II | 2017.12.20 | Medtronic Neurosurgery | Medtronic is initiating a voluntary recall because the products identified above did not adequately demonstrate acceptable packaging performance to current standards. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253814 | Raney Clips Kit | Beijing Honghugaoxiang Science and Technology Development CO | 2026.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050044 | MEDTRONIC CLIP GUN KIT | Medtronic Neurosurgery | 2005.02.07 | 特別（Special） | |
| 3 | K033660 | STORZ RANEY SCALP CLIP, MODEL 1-20-004-05 | Rudolf Storz GmbH | 2004.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K012219 | SCALPFIX CLIP SYSTEM | Aesculap, Inc. | 2001.07.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K944311 | ACRA-CUT | Acra Cut, Inc. | 1994.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K905433 | CODMAN DISPOSABLE SCALP CLIP APPLIER | Codman & Shurtleff, Inc. | 1991.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896723 | CLIP GUN WITH RANEY TYPE SCALP CLIPS | Omni Medical Designs | 1990.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K894778 | CODMAN RF-12 DISPOSABLE SCALP CLIP APPLIER | Codman & Shurtleff, Inc. | 1989.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K890443 | CASPAR SCALP CLIP, APPLIER | Aesculap Instruments Corp. | 1989.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K883963 | RANEY AND LEROY-RANEY SCALP CLIP | New England Surgical Instrument Corp. | 1988.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881265 | RANEY CLIPS | Zimmer, Inc. | 1988.05.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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