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Fastener, Plate, Cranioplasty（HBW）
頭蓋形成術用プレート固定具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.13
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分類情報
| Product Code | HBW |
|---|---|
| デバイス名 | Fastener, Plate, Cranioplasty 頭蓋形成術用プレート固定具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は頭蓋形成術において骨欠損部を補うプレートを頭蓋骨に固定するために用いられる固定具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約7件、直近5年では約2件の届出があり、6社が参入しています。不具合報告は累計約80件で、傷害が48件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約30件、死亡報告は0件です。主な問題としては破損・破断（Fracture / Break）やデバイスの拒絶反応の誘発が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.13 億円/年 | -3.3% | 7,463 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性頭蓋骨固定用クランプクラスⅣ | 2 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1238-2024 HBW | クラス II | 2024.01.24 | Synthes (USA) Products LLC | Products not sterilized, sterility cannot be confirmed | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251472 | Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System | Inion OY | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231208 | Stryker Resorbable Fixation System | Stryker Leibinger GmbH & Co KG | 2023.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171152 | Stryker Universal Neuro III System AXS Screw | Stryker | 2017.05.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K151387 | Stryker Universal Neuro III System: UN III AXS Screw, UN III AXS Screwdriver Blade | Stryker | 2015.06.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K141385 | DEPUY SYNTHES INJECTABLE POLYMER SYSTEM (IPS) | Depuy Synthes Companies of Johnson & Johnson | 2015.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K101835 | MEDPOR FIXATION SYSTEM-CRANIAL, MODELS 80080, 80079 | Porex Surgical, Inc. | 2010.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K001353 | MEMOGRAPH; OSSTAPLE - NEUROSURGICAL USES FOR CRANIOFACIAL FRACTURES AND CRANIOPLASTY FOR THE MEMOGRAPH STAPLE SYSTEM | Biomedical Ent., Inc. | 2001.03.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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