Forceps, Obstetrical（HDA）

産科用鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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直近 2019.05.01

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HDA
デバイス名	Forceps, Obstetrical 産科用鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4400
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は産科領域において分娩時に使用される鉗子です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計届出件数は約10件で、参入企業数は10社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約270件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡5件、傷害約30件が報告されているほか、主な問題として機器・部品の破損や脱落、機械的な問題（Break / Detachment of Device or Device Component / Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計7件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鉗子	手術用骨鉗子クラスⅠ	251	73	5.45 億円/年	+45.4%	4.62 万円/個	26.0%
2	医療用鉗子	鉗子クラスⅠ	906	155	11.07 億円/年	-20.4%	4,141 円/個	10.7%
3	医療用ピンセット	ピンセットクラスⅠ	541	146	10.72 億円/年	-9.2%	4,559 円/個	35.2%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	結石破砕用鉗子クラスⅡ	6	2	—	—	—	—
5	医療用鉗子	抜歯用鉗子クラスⅠ	42	24	1.27 億円/年	-34.3%	8,804 円/個	14.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この企業の Warning Letter を検索: COVIDIEN LLC Fetzer Medical GmbH & Co. KG

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1213-2019 HDA	クラス II	2019.03.13	COVIDIEN LLC	Sterilization method used was not consistent with the labeling and the approved sterilization method	終了
Z-1212-2019 HDA	クラス II	2019.03.13	COVIDIEN LLC	Sterilization method used was not consistent with the labeling and the approved sterilization method	終了
Z-1211-2019 HDA	クラス II	2019.03.13	COVIDIEN LLC	Sterilization method used was not consistent with the labeling and the approved sterilization method	終了
Z-0758-2019 HDA	クラス II	2018.12.28	Fetzer Medical GmbH & Co. KG	The firm had a report of doctors being unable to pull the obstetric forceps apart.	終了
Z-0757-2019 HDA	クラス II	2018.12.28	Fetzer Medical GmbH & Co. KG	The firm had a report of doctors being unable to pull the obstetric forceps apart.	終了
Z-0756-2019 HDA	クラス II	2018.12.28	Fetzer Medical GmbH & Co. KG	The firm had a report of doctors being unable to pull the obstetric forceps apart.	終了
Z-0755-2019 HDA	クラス II	2018.12.28	Fetzer Medical GmbH & Co. KG	The firm had a report of doctors being unable to pull the obstetric forceps apart.	終了

全 10 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K100517	INSTRUMED FORCEPS OBSTERICAL, MODEL# 46-5XXX, OB-XXXX	Instrumed International, Inc.	2010.04.29	通常（Traditional）	PDF
2	K092827	DIMELA OBSTERICAL FORCEPS, MODEL 72.1 XX XX	Dimeda Instrumente GmbH	2010.01.08	通常（Traditional）	PDF
3	K013747	TEKNO-MEDICAL OBSTETRICAL FORCEPS	Tekno Medical Optik-Chirurgie GmbH & Co.	2002.02.11	簡略（Abbreviated）	PDF
4	K951529	V. MUELLER OBSTETRICAL (OB) FORCEPS	Baxter Healthcare Corp	1995.08.04	通常（Traditional）	PDF
5	K914552	CMI VACUUM PUMP	Columbia Medical & Surgical, Inc.	1993.09.07	通常（Traditional）	－
6	K905583	ILC FORCEPS PADS	Inman Liebelt Corp.	1991.04.12	通常（Traditional）	－
7	K903205	AUTO SUTURE(R) ENDOSCOPIC CLAMP	United States Surgical, A Division of Tyco Healthc	1990.10.11	通常（Traditional）	－
8	K890385	MIDWIFERY/OBSTETRICAL FORCEPS	Kinetic Medical Products	1989.03.01	通常（Traditional）	－
9	K851883	SIMPSON OBSTETRICAL FORCEPS-SS TYPE 410 OR 420	The Huxley Instrument Corp.	1985.05.09	通常（Traditional）	－
10	K771106	FORCEPS, OB, NON-COMPRESSIVE	Zeppelin Medizinlechnik GmbH	1977.07.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。