Hook, Destructive, Obstetrical（HDI）

産科用破壊鉤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HDI
デバイス名	Hook, Destructive, Obstetrical 産科用破壊鉤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4500
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は産科領域において用いられる、胎児の破壊的処置を目的としたフック状の器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向本製品区分については、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収の報告はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約1件であり、その内容はMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は1996年6月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	気胸器及び気腹器	産科用減圧ポンプクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNB	Instrument, Destructive, Fetal, Obstetric 産科用胎児破壊器具	II	産婦人科	1	—	—	—
2	HFZ	Craniotribe 頭蓋粉砕鉗子	II	産婦人科	—	—	1	—
3	HGA	Cranioclast	II	産婦人科	—	—	—	—
4	HHN	Cleidoclast	II	産婦人科	—	—	—	—