Dilator, Cervical, Expandable（HDN）

拡張式頸管拡張器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HDN
デバイス名	Dilator, Cervical, Expandable 拡張式頸管拡張器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	884.4250
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	産婦人科
定義	Call for PMAs to be filed by 12/26/96 per 61 FR 50708 on 9/27/96 1996年9月27日付連邦官報61 FR 50708に基づき、1996年12月26日までに市販前承認（PMA）を提出することを求める。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販に先立って市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人体への高いリスクが想定される医療機器や、有効性・安全性を裏付ける十分な科学的データが確立されていない機器が対象となります。510(k)（市販前届出）による既存品との実質的同等性の証明では市販が認められず、臨床データ等を含む包括的な資料に基づく個別審査が求められます。米国市場での動向本製品コードにおいては、510(k)・PMAともに累計件数は0件であり、市場での届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約3件で、内訳は傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件となっており、最新の報告は2006年9月です。直近5年間の報告件数は0件です。回収（リコール）についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。