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Diaphragm, Contraceptive (And Accessories)（HDW）
避妊用ペッサリー（及び附属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.03.16
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分類情報
| Product Code | HDW |
|---|---|
| デバイス名 | Diaphragm, Contraceptive (And Accessories) 避妊用ペッサリー（及び附属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより安全性及び有効性が確認される機器です。クラスIIは、一般管理規制のみでは安全性及び有効性を確保することが不十分であり、性能規格等の特別管理規制を適用することでその確保が可能とされる中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は4件、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年8月となっています。不具合報告は累計約40件で、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約10件となっており、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak（破損）およびEntrapment of Device（デバイスの捕捉）が挙げられています。回収は累計3件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2016年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5350 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MPT | Contraception Calculator 避妊計算装置 | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 避妊用具 | 避妊用スポンジクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1054-2016 HDW | クラス II | 2016.02.16 | CooperSurgical, Inc. | The products have been identified to contain an incorrect size Diaphragm. | 終了 |
| Z-1814-2015 HDW | クラス II | 2015.05.20 | CooperSurgical, Inc. | A diaphragm size 80 labeled box was incorrectly packaged with a size 85. | 終了 |
| Z-1018-2013 HDW | クラス II | 2013.02.26 | Cooper Surgical, Inc. | Incorrect size was printed on the outer product packaging. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140305 | CAYA CONTOURED DIAPHRAGM | Kessel Medintim GmbH | 2014.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K080040 | ORTHO ALL-FLEX DIAPHRAGM | Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda. | 2008.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063223 | MILEX CONTRACEPTIVE DIAPHRAGM, OMNIFLEX DIAPHRAGMS, ARCING DIAPHRAGMS, WIDESEAL DIAPHRAGMS | CooperSurgical, Inc. | 2008.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K800162 | ONCE TM | G.D. Searle and Co. | 1980.02.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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