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Tampon, Menstrual, Unscented（HEB）
無香料月経用タンポン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | HEB |
|---|---|
| デバイス名 | Tampon, Menstrual, Unscented 無香料月経用タンポン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | An unscented menstrual tampon is a plug made of cellulosic or synthetic material that is inserted into the vagina and used to absorb menstrual fluid or other vaginal discharge. 無香料月経用タンポンとは、セルロース系素材または合成素材からなる栓であり、膣内に挿入して経血その他の膣分泌物を吸収するために使用されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出が累計約190件、申請者数は約60社、直近5年間でも約20件の届出があり、市場では一定の活発さが見られます。不具合報告は累計約11,900件で、その大半は不具合（Malfunction）約10,600件が占め、死亡報告は13件、傷害報告は約1,100件となっており、主な問題としては材料分離（Material Separation）、破損（Break）、製品品質の問題（Product Quality Problem）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIの報告はなく、大半がクラスII（約30件）に分類されており、直近5年間でも約30件の回収があり、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1182-2026 HEB | クラス II | 2025.12.26 | GOLD STAR DISTRIBUTION INC | Potential exposure of rodents and rodent activity in the distribution center. | 対応中 |
| Z-0407-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0406-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0405-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0404-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0403-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0402-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0401-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0400-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0399-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0398-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0397-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0396-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0395-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0394-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0393-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0392-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0391-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0390-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0389-2026 HEB | クラス II | 2025.02.17 | DAYE (ANNE'S DAY LTD) | Product lacks 510(k) clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 189 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252005 | Livi Device | Liviwell, Inc. | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253719 | Unscented Menstrual Long Applicator Tampon; Unscented Menstrual Cardboard Applicator Tampon; Unscented Menstrual Digital Tampons | Unibeauty (Hubei) Technology Co., Ltd. | 2025.12.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K252939 | COHITECH ORGANIC COTTON COMPACT APPLICATOR TAMPONS | Cotton High Tech S.L. | 2025.10.09 | 特別（Special） | |
| 4 | K252613 | Unscented menstrual three-piece applicator tampon | Unibeauty (Hubei) Technology Co., Ltd. | 2025.09.19 | 特別（Special） | |
| 5 | K251033 | Unscented menstrual long applicator tampon; Unscented menstrual Compact Applicator Tampon; Unscented menstrual Cardboard Applicator Tampon; Unscented menstrual Digital Tampons | Unibeauty (Hubei) Technology Co., Ltd. | 2025.08.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K242105 | SABA Tampons | Essity Higiene Y Salud Mexico. S.A. DE C.V. | 2025.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241064 | Unscented Tampon | Shandong Intco Hygiene Products Co., Ltd. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240708 | Organic Cotton Tampon; Organic Cotton PESCVcord Tampon | Suzhou Borage Medical Technology Co., Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232060 | TOSAMA Reusable Applicator | Tosama, D.O.O. | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232598 | Unscented Menstrual Tampon | Unibeauty (Hubei) Technology Co., Ltd. | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223883 | Daye Tampon | Annes Daye, Ltd. | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231341 | Organic cotton tampon, Viscose tampon | Zhejiang Tianqing Manufacturing Technology Group Co., Ltd. | 2023.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230419 | Sequel Tampon with Plastic Applicator | Tampro, Inc. | 2023.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K223749 | U by Kotex® Click® Unscented Menstrual Tampons | Kimberly-Clark Corporation | 2023.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222046 | Unscented Menstrual Tampon | Suzhou Borage Medical Technology Co., Ltd. | 2022.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212277 | Tempo Tampon | Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. | 2022.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220238 | Cohitech Cottonlock Tampons with Reusable Applicator | Cotton High Tech S.L. | 2022.02.25 | 特別（Special） | |
| 18 | K211775 | Cohitech Organic Cotton Non-Applicator Cottonlock Tampons | Cotton High Tech S.L. | 2021.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K212479 | Cohitech Reusable Tampon Applicator | Cotton High Tech S.L. | 2021.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K212272 | Tempo Natural Tampon | Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. | 2021.09.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。