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Set, Anesthesia, Paracervical（HEE）
傍頸部麻酔用セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.10.14
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分類情報
| Product Code | HEE |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Anesthesia, Paracervical 傍頸部麻酔用セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、産科・婦人科領域において傍頸部麻酔（子宮頸部周囲への局所麻酔）を行う際に使用される器材一式です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約9件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件（うち死亡0件、傷害3件、不具合12件）と不具合報告が中心で、主な問題として「材料のねじれ・曲がり（Material Twisted/Bent）」が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIの報告はなく、クラスIII（軽微）が1件、最新の回収開始は2015年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5100 に分類される product code（5 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 子宮頸管傍麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 仙骨麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0105-2016 HEE | クラス III（軽微） | 2015.09.01 | CooperSurgical, Inc. | Kit Label incorrect :Labeled with Lidocaine HCI drug cartridges Lidocaine HCl (2%) but contains vials Lidocaine HCl (1%) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K052365 | CERVINEEDLE DISPOSABLE CARTRIDGE SYRINGE | Rocket Medical Plc | 2005.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K021224 | ENDOCERVICAL BLOCK NEEDLE | Wallach Surgical Devices, Inc. | 2002.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K000117 | AVID-NIT CERVICAL REGIONAL ANESTHESIA NEEDLE | Avid Medical, Inc. | 2000.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K983897 | CERVICAL ANESTHESIA NEEDLE, CONTRACERVICAL ANESTHESIA NEEDLE, MODEL #'S 720209 30GAU X 4 MM, 720210 30GAU X 6MM, 720208G | Ri Mos. S.R.L. | 1999.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K980238 | GYNEX EXTENDED REACH NEEDLE | Gynex Corp. | 1998.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K973671 | ENDOCERVICAL BLOCK NEEDLE | A & A Medical, Inc. | 1997.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K954718 | ELLMAN NEEDLE EXTENDER/MEASURED DOSE SYRINGE | Ellman Intl., Inc. | 1996.02.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K910253 | LEEP REDIKIT | CooperSurgical, Inc. | 1991.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K910252 | POTOCKY NEDDLE (TM) DISPOSABLE INJECTION NEEDLE | CooperSurgical, Inc. | 1991.03.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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