Binder, Breast（HEF）

乳房用バインダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HEF
デバイス名	Binder, Breast 乳房用バインダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.5160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般管理要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向本製品はクラス Iに分類され、届出免除の扱いとなっており、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件と少数にとどまり、傷害・不具合・その他がそれぞれ1件ずつ報告されており、死亡報告は確認されていません。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI回収を含め報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FSD	Binder, Abdominal 腹部固定帯	I	一般病院用	5	—	65	—
2	KMO	Binder, Elastic 弾性包帯	I	一般病院用	5	—	2	—
3	FQK	Binder, Perineal 会陰帯	I	一般病院用	—	—	1	—
4	MDR	Binder, Medical, Therapeutic 治療用医療バインダー	I	一般病院用	—	—	2	19 件