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Binder, Abdominal（FSD）
腹部固定帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FSD |
|---|---|
| デバイス名 | Binder, Abdominal 腹部固定帯 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、腹部を圧迫・支持するために用いられる帯状の医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、有効性や安全性を保証するための市販前審査を経る必要がないと判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除対象であり、510(k)は累計約5件、5社からの参入が確認されていますが、直近5年間の新規届出はありません。不具合報告は累計約70件で、死亡の報告はなく、傷害が約20件、不具合が約10件、その他が約30件となっており、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約20件で、最新の報告は2024年3月です。回収については累計・直近5年とも0件で、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5160 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 腹部用トロカールクラスⅡ | 11 | 8 | 4.38 億円/年 | -9.6% | 1.98 万円/個 | 73.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K892379 | THE POUCH GROIN & ABDOMINAL STRESS AID | Kuhn Industries | 1989.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K822817 | DOCE ALL-IN-THE-EAR AID | Fidelty Hearing Instruments, Inc. | 1983.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K810379 | EARETTE HEARING AID SEARS #8054 | Oticon Corp. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770162 | MATERNITY SUPPORTER | R.G. Moore | 1977.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760772 | DISPOSABLE ABDOMINAL BINDER | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1976.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。