Binder, Medical, Therapeutic（MDR）

治療用医療バインダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

19 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	MDR
デバイス名	Binder, Medical, Therapeutic 治療用医療バインダーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.5160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に危険性が低い機器を対象とし、本品は市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。回収については累計約20件が記録されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度区分にも該当はなく、直近5年間の実施もありません。主な根本原因としてはProcess control（工程管理）が挙げられています。不具合報告は累計2件で、死亡1件、不具合（Malfunction）1件が含まれ、直近5年では1件（2022年5月）が報告されており、主な問題はWireless Communication Problem（無線通信の問題）です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	治療用電気手術器クラスⅢ	30	18	214.3 億円/年	-5.3%	9.09 万円/個	0.0%
2	視力補正用レンズ	治療用コンタクトレンズクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 19 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1702-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1701-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1700-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1699-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1698-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1697-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1696-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1695-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1694-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1693-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1692-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1691-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1690-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1689-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1688-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1687-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1686-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1685-2010 MDR	－	－	－	－	－
Z-1684-2010 MDR	－	－	－	－	－

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FSD	Binder, Abdominal 腹部固定帯	I	一般病院用	5	—	65	—
2	KMO	Binder, Elastic 弾性包帯	I	一般病院用	5	—	2	—
3	FQK	Binder, Perineal 会陰帯	I	一般病院用	—	—	1	—
4	HEF	Binder, Breast 乳房用バインダー	I	一般病院用	—	—	3	—