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Chamber, Decompression, Abdominal（HEH）
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分類情報
| Product Code | HEH |
|---|---|
| デバイス名 | Chamber, Decompression, Abdominal |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5225 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 気胸器及び気腹器 | 腹部減圧チャンバクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腸管減圧用チューブクラスⅡ | 6 | 4 | 4.26 億円/年 | -9.2% | 3.81 万円/個 | 61.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胃減圧チューブクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 気胸器及び気腹器 | 産科用減圧ポンプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 高圧酸素患者治療装置クラスⅢ | 25 | 6 | 2.81 億円/年 | -30.3% | 1,268.52 万円/個 | 46.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
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PMA（市販前承認）
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不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.19
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