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Colposcope (And Colpomicroscope)（HEX）
腟拡大鏡（コルポスコープ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HEX |
|---|---|
| デバイス名 | Colposcope (And Colpomicroscope) 腟拡大鏡（コルポスコープ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は腟や子宮頸部を拡大観察するための光学機器であり、コルポミクロスコープと呼ばれる高倍率タイプも含まれます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約60件、参入企業数は43社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2024年6月となっています。不具合報告は累計約10件で、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ5件と大半を占め、主な問題として破損（Break）、部品の不良（Defective Component）、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。死亡報告は0件です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1630 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 56 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233043 | Smart Scope® CX | Periwinkle Technologies Pvt., Ltd. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K190187 | Gynescope System | Illumigyn , Ltd. | 2019.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182764 | Biop Digital Colposcope | Biop Medical , Ltd. | 2018.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181034 | Pocket Colposcope System | Hadleigh Health Technologies, LLC | 2018.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170446 | LT-300 SD Digital Video Colposcope | Lutech Industries, Inc. | 2017.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K161871 | EVA (Enhanced Visual Assessment) System | Mobileodt , Ltd. | 2016.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K160341 | Colposcope System | Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd. | 2016.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K160380 | LT-300 HD | Lutech Industries, Inc. | 2016.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151878 | Video Colposcope | Edan Instruments, Inc. | 2015.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K143119 | LT-300 Video Colposcope | Lutech Industries, Inc. | 2014.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K140754 | COOPER SURGICAL LEISEGANG COLPOSCOPE SYSTEM | CooperSurgical, Inc. | 2014.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K132423 | THE GYNOCULAR | Gynius AB | 2014.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122311 | GC-3000E DIGITAL COLPOSCOPE | Shenzhen Goldcare Meditech Co., Ltd. | 2013.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K122973 | AL-106, AL-106SA AND AL-106B MEDGYN DIGITAL VIDEO COLPOSCOPE | Medgyn Products, Inc. | 2013.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K110147 | ULTRASIGHTHD C31 WITH IMAGESENSE AND REMOTE VIEWER TELEMEDICINE | Sti Medical Systems, LLC | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K092433 | DYSIS | Forth Photonics Hellas SA | 2011.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K090324 | ULTRASIGHT HD DIGITAL COLPOSCOPY WITH IMAGESENSE TECHNOLOGY | Sti Medical Systems | 2010.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101141 | SEILER COLPOSCOPE, MODELS 935, 955 AND 985 | Seiler Precision Microscopes | 2010.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K100595 | ECLERIS MICROSTAR COLPOSCOPE | Ecleris USA | 2010.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K072691 | CERVICAL MD, MODEL C10 | Sti Medical Systems | 2008.01.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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