Vaginoscope And Accessories（MOK）

膣鏡及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MOK
デバイス名	Vaginoscope And Accessories 膣鏡及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.1630
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、2社が参入しており、最新の判定は2022年9月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収の報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	開創又は開孔用器具	膣鏡クラスⅠ	18	14	0.8 億円/年	+33.0%	223 円/個	0.0%
2	医療用鏡	顕微鏡付属品クラスⅠ	95	25	24.78 億円/年	+58.4%	45.13 万円/個	3.0%
3	手術台及び治療台	手術台アクセサリークラスⅠ	515	80	45.81 億円/年	-15.0%	2.17 万円/個	35.0%
4	医療用鏡	ビデオ軟性卵管鏡クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用鏡	コルポスコープクラスⅠ	10	7	1.52 億円/年	+894.8%	71.56 万円/個	70.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K220969	GelPOINT V-Path Vaginal Access System	Applied Medical Resources Corporation	2022.09.16	通常（Traditional）	PDF
2	K950639	KARL STORZ INFANT, BALLOON VAGINOSCOPE, VAGINOSCOPE SHEATH, FIBER OPTIC LIGHT CARRIERS, ADJUSTABLE MAGNIFIERS	KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.	1995.06.19	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。