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Brush, Endometrial（HFE）
子宮内膜擦過ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HFE |
|---|---|
| デバイス名 | Brush, Endometrial 子宮内膜擦過ブラシ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は子宮内膜の細胞や組織を擦過し採取するために用いられるブラシです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）によって安全性・有効性が審査される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計9件、申請企業数は8社で、直近5年間では1件の届出があり、最新の判定は2024年8月となっています。不具合報告は累計5件で、内訳は不具合（Malfunction）が3件、その他が2件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳や最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 子宮内組織採取キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用剥離子 | 眼ブラシクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1416-2009 HFE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240595 | Utepreva Endometrial Sampler (UP01) | Utepreva, LLC | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170603 | Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler | Cook Incorporated | 2017.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112763 | MATRIXBRUSH ENDOMETRIAL SAMPLER | Post Oak Innovations, Inc. | 2012.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082066 | TAO BRUSH I.U.M.C. ENDOMETRIAL SAMPLER | Cook Urological, Inc. | 2008.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K941298 | IUMC ENDOMETRIAL SAMPLER | Cook Ob/Gyn | 1995.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K911620 | STOVALL ENDOMETRIAL BRUSH | Cook Ob/Gyn | 1994.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K897070 | ENDOBRUSH(TM) DEVICE; OMNIBRUSH | Intl. Cytobrush, Inc. | 1990.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881220 | ENDOCYTE, DISPOSABLE ENDOMETRIAL SAMPLER | Laboratoire Ccd C/O Washington Regulatory Services | 1988.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843941 | ENDOCYTE | Gyneco, Inc. | 1985.02.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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