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Coagulator, Laparoscopic, Unipolar (And Accessories)（HFG）
腹腔鏡用単極型凝固器（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HFG |
|---|---|
| デバイス名 | Coagulator, Laparoscopic, Unipolar (And Accessories) 腹腔鏡用単極型凝固器（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約10件、参入企業数は8社です。直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は2018年9月となっています。不具合報告は累計約260件で、死亡5件、傷害約160件、不具合約80件と死亡・傷害の報告が多くを占め、主な問題としてUse of Device Problem、Material Fragmentation、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4160 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNF | Coagulator-Cutter, Endoscopic, Unipolar (And Accessories) 内視鏡用単極凝固切開器（付属品を含む） | II | 産婦人科 | 44 | — | 407 | 5 件 |
| 2 | HFI | Coagulator, Culdoscopic (And Accessories) クルドスコープ用凝固器及び付属品 | II | 産婦人科 | 8 | — | 2 | — |
| 3 | HFH | Coagulator, Hysteroscopic (And Accessories) 子宮鏡下凝固装置（及び付属品） | II | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 単極内視鏡用コアグレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181124 | Acessa ProVu System | Acessa Health, Inc. | 2018.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K132744 | ACESSA GUIDANCE SYSTEM | Halt Medical, Inc. | 2014.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132184 | ACESSA GUIDANCE HANDPIECE | Halt Medical, Inc. | 2014.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K121858 | THE ABLATION SYSTEM | Halt Medical, Inc. | 2012.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K101606 | MICROMED PD-8K INSULATION DEFECT DETECTOR | Mcgan Technology, LLC | 2010.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991424 | INSULSCAN INSULATION TESTING SYSTEM | Medicor Corp. | 1999.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K961695 | ENDO-TECH LTD., TIPS | Ratio Design Lab | 1996.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K921405 | DAVOL SUCTION/IRRIGATOR W/ INTERCHANGEABLE TIP | Davol, Inc. | 1994.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K915406 | DAVOL ELECTROSUGICAL PROBES | Davol, Inc. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K904240 | SINGLE USE LAPARSCOPIC ELECTRODE | Aspen Labs | 1991.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902555 | AMCATH COAGULATION PROBE | Intl. Medical, Inc. | 1990.06.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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