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Coagulator-Cutter, Endoscopic, Unipolar (And Accessories)（KNF）
内視鏡用単極凝固切開器（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2013.03.06
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分類情報
| Product Code | KNF |
|---|---|
| デバイス名 | Coagulator-Cutter, Endoscopic, Unipolar (And Accessories) 内視鏡用単極凝固切開器（付属品を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、内視鏡下手術において単極方式により組織の凝固と切開を行う電気外科器械であり、関連する付属品を含みます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約40件で、参入企業数は約30社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2025年4月です。不具合報告は累計約400件で、死亡報告はなく、傷害が約160件、不具合（Malfunction）が約210件と、不具合中心の内訳になっており、主な問題としてBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Material Separation（材料分離）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、最新の回収開始は2013年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4160 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HFG | Coagulator, Laparoscopic, Unipolar (And Accessories) 腹腔鏡用単極型凝固器（付属品を含む） | II | 産婦人科 | 11 | — | 255 | — |
| 2 | HFI | Coagulator, Culdoscopic (And Accessories) クルドスコープ用凝固器及び付属品 | II | 産婦人科 | 8 | — | 2 | — |
| 3 | HFH | Coagulator, Hysteroscopic (And Accessories) 子宮鏡下凝固装置（及び付属品） | II | 産婦人科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 単極内視鏡用コアグレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 双極内視鏡用コアグレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用結さつ器具クラスⅠ | 26 | 14 | 0.04 億円/年 | +12.7% | 10.99 万円/個 | 43.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0886-2013 KNF | クラス II | 2013.02.12 | Integra LifeSciences Corp. | Addendum to the Instructions for Use. The addendum emphasizes the warnings and precautions already contained in the device's IFU and also provides additional warnings and precautions that are applicable to the use of electrosurgical equipment in health care facility environments. | 終了 |
| Z-2028-2012 KNF | クラス II | 2012.05.23 | Integra Limited | The Integra(TM) Jarit(R) Take-Apart Laparoscopic Instrument shafts were released with internal component out of specification. | 終了 |
| Z-2690-2011 KNF | － | － | － | － | － |
| Z-2689-2011 KNF | － | － | － | － | － |
| Z-2688-2011 KNF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 44 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250705 | Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 | Gynesonics, Inc. | 2025.04.02 | 特別（Special） | |
| 2 | K240503 | Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 | Gynesonics, Inc. | 2024.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233848 | Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 (SONATA2-220) | Gynesonics, Inc. | 2023.12.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K222304 | Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 | Gynesonics, Inc. | 2022.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211535 | Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 | Gynesonics, Inc. | 2021.06.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K193516 | Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1 | Gynesonics, Inc. | 2020.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173703 | Sonata Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System | Gynesonics, Inc. | 2018.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K132135 | LINA GOLD LOOP HC | Lina Medical Aps | 2014.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K121343 | MODULAP LOOP | Atc Technologies, Inc. | 2013.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K103726 | JARIT TAKE-APART ENDOSCOPIC INSTRUMENTS | Integra LifeSciences Corporation | 2012.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K092897 | LAP LOOP | Medsys, S.A. | 2010.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K070315 | LINA LOOP, MODELS: EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8 | Lina Medical Aps | 2007.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K022979 | LAPARETTE, MODEL LAP J L S H N | Instruments Medicaux G.B., Inc. | 2002.12.18 | 特別（Special） | |
| 14 | K010752 | AESCULAP'S MODULAR ENDOSCOPIC INSTRUMENTS FOR GYNECOLOGY | Aesculap, Inc. | 2001.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K003405 | ENDOSCOPIC MONOPOLAR FORCEPS-SCISSORS, EMF-2000 TO 2999,ENDOSCOPICS MONOPOLARFOEPS-GRASPERS, EMF-3000 TO 3999, ENDOSCOPO | Highland / Marietta, Inc. | 2001.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K010425 | EPIDURAL CATHETER WITH CONNECTOR (AND ACCESSORY) | Hdc Corp. | 2001.03.15 | 特別（Special） | － |
| 17 | K981463 | OMNITECH RESECTOSCOPE ROLLER ELECTRODE | Omnitech Systems, Inc. | 1998.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K981464 | OMNITECH RESECTOSCOPE CUTTING LOOP ELECTRODE | Omnitech Systems, Inc. | 1998.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K970961 | VAPORIZATION ELECTRODES | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1998.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972856 | ULTRA-FINE DIATHERMY LOOP AND COAGULATION BALLS | Rocket Medical Plc | 1998.02.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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