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Monitor, Uterine Contraction, External (For Use In Clinic)（HFM）
体外式子宮収縮モニタ（診療所用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2020.02.19
23 件
4 件
41 件
分類情報
| Product Code | HFM |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Uterine Contraction, External (For Use In Clinic) 体外式子宮収縮モニタ（診療所用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類される機器です。クラスIIの機器は中程度のリスクを有するとされ、原則として市販前届出（510(k)）により、既存の同等性のある機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業は約20社で、直近5年間の届出はありません。PMAは本承認1件、一部変更承認3件で、最新の判定は1995年6月です。不具合報告は累計約40件で、死亡3件、傷害約10件、不具合(Malfunction)約30件と報告されており、主な問題として警報未鳴動(No Audible Alarm)、測定値の誤り(Incorrect Measurement)、低い測定値(Low Readings)が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2019年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2720 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OSP | Uterine Electromyographic Monitor 子宮筋電図モニタ | II | 産婦人科 | 10 | — | 9 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 子宮収縮モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 分娩監視装置クラスⅡ | 20 | 8 | 1.76 億円/年 | +4.1% | 33.19 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用鏡 | ビデオ軟性子宮鏡クラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧トランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0980-2020 HFM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and interruption of monitoring due to device failure that could lead to delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-0979-2020 HFM | クラス II | 2019.09.19 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal transducers distributed in advance of receiving 510(k) and international clearances. | 対応中 |
| Z-1168-2020 HFM | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1166-2020 HFM | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1165-2020 HFM | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1163-2020 HFM | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1160-2020 HFM | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1159-2020 HFM | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140163 | KOALA TOCO | Clinical Innovations, LLC | 2014.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061044 | FEATHERLITE AQUA TOCODYNAMOMETER | Ventrex, Inc. | 2006.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040392 | TRANSDUCERS FOR ULTRASOUND AND TOCODYNAMOMETER FETAL MONITORING | American I.V. Products, Inc. | 2004.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K013477 | TOCO LITE, MODEL TD-01 | Ventrex, Inc. | 2002.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K994353 | SECURELINE DISPOSABLE FETAL MONITORING STRAPS #3860 AND #3565 | Precision Dynamics Corp. | 2000.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K992811 | TRANSDUCERS FOR ULTRASOUND AND TOCODYNAMOMETER FETAL MONITORING | Epic Medical Equipment Services, Inc. | 2000.01.18 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K954847 | DISCO UTERINE CONTRACTION TRANSDUCER & ACCESSORIES | Ocg Systems, Inc. | 1996.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K952579 | TOCO TRANSDUCER | Scientific Device Manufacturer, LLC | 1995.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K920152 | BUBBLE TOCO | Utah Medical Products, Inc. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K910282 | MEDI-TRACE(R) DISPOSABLE TOCOTONOMETER | Graphic Controls Corp. | 1991.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904691 | AIR-SHIELDS VICKERS TELESCAN TELECOM DISPLAY SYST | Air-Shields Vickers, Inc. | 1991.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K903623 | MODEL600 UTERINE ACTIVITY MONITOR | Corometrics Medical Systems, Inc. | 1990.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K902104 | ORION WATCHGUARD | Orion Industries | 1990.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894030 | MODEL 37 UTERINE CONTRACTION ACTIVITY MONITOR | Healthdyne, Inc. | 1990.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K893770 | TERM GUARD II DEVICE | Tokos Medical Corp. | 1989.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K891997 | CATALOG #2270AAX, 2270DAX BELTLESS TOCOTRANSDUCER | Corometrics Medical Systems, Inc. | 1989.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882080 | MODEL NUMBER (TBD) TOCO DATA TELEPHONE TRANS. SYS. | Aequitron Medical, Inc. | 1989.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K874631 | HEALTHPHONE TOCO MODEL | Carelink | 1988.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873150 | PDS, MODEL NST 40 FETAL MONITOR, RECORDER & TRANS. | Pediatric Diagnostic Service | 1988.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K860933 | AIR-CUSHION TOCOTONOMETER | International Biomedics, Inc. | 1986.07.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P890063/S004 | GENESIS HOME UTERINE ACTIVITY MONITORING SYSTEM (HUAM) | Matria Healthcare, Inc. | 1995.06.16 |
| P890063/S003 | GENESIS SYSTEM & TERM GUARD I & TERM GUARD II SYS. | Matria Healthcare, Inc. | 1994.01.31 |
| P890063/S002 | GENESIS SYSTEM & TERM GUARD I & TERM GUARD II SYS. | Matria Healthcare, Inc. | 1991.04.10 |
| P890063 | GENESIS(R) HOME UTERINE ACTIVITY MONITORING SYSTEM | Matria Healthcare, Inc. | 1990.09.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。