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Uterine Electromyographic Monitor（OSP）
子宮筋電図モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.11
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分類情報
| Product Code | OSP |
|---|---|
| デバイス名 | Uterine Electromyographic Monitor 子宮筋電図モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | The uterine electromyographic monitor is intended to pick up uterine emg signals from surface electrodes placed on the maternal abdomen. It produces a uterine activity tracing and monitors women in labor at term gestation with a singleton pregnancy. 子宮筋電図モニタは、母体腹部に配置した表面電極から子宮の筋電図信号を検出することを目的とする。本装置は子宮活動波形を生成し、単胎妊娠で満期分娩に至った産婦をモニタリングする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する医療機器の区分です。 米国市場での動向 製品コードOSPは510(k)区分の医療機器で、これまでに累計約10件の510(k)申請があり、6社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、死亡3件、傷害3件、不具合（Malfunction）3件とほぼ均等な内訳となっており、主な問題としてはDevice Sensing Problem（デバイスの検知不良）、Difficult or Delayed Activation（作動困難・遅延）、Inaccurate Synchronization（同期不正確）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中等度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2720 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HFM | Monitor, Uterine Contraction, External (For Use In Clinic) 体外式子宮収縮モニタ（診療所用） | II | 産婦人科 | 23 | 4 | 41 | 8 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1293-2018 OSP | クラス II | 2017.12.15 | GE Healthcare, LLC | if the cables of the Monica IF24 System are removed by a user, and then incorrectly re-connected the Fetal Heart Rate (FHR) and Maternal Heart Rate (MHR) signals would be displayed incorrectly (swapped). | 終了 |
| Z-1292-2018 OSP | クラス II | 2017.12.15 | GE Healthcare, LLC | if the cables of the Monica Novii System are removed by a user, and then incorrectly re-connected the Fetal Heart Rate (FHR) and Maternal Heart Rate (MHR) signals would be displayed incorrectly (swapped). | 終了 |
| Z-2588-2017 OSP | クラス II | 2017.04.28 | MONICA HEALTHCARE LTD | Monica Novii Wireless Patch System-Potential battery damage and excess heat through prolonged charging. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190798 | LaborView LV1000 Wireless Electrode System | Obmedical Company | 2020.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153262 | PUREtrace | Nemo Healthcare BV | 2017.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K142583 | LaborView LV1000 | Obmedical Company | 2015.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K140862 | MONICA NOVII WIRELESS PATCH SYSTEM | Monica Healthcare, Ltd. | 2014.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131889 | EUM 100PRO | Promedic, Inc. | 2014.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130002 | SURECALL LABOR MONITOR | Reproductive Research Technologies, LP | 2013.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K112390 | MONICA AN24 | Monica Healthcare, Ltd. | 2012.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K112163 | MONICA IF24 | Monica Healthcare | 2011.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101801 | MONICA AN24 | Monica Healthcare | 2011.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K090145 | SURECALL EMG LABOR MONITOR | Reproductive Research Technologies, LP | 2011.01.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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