Source, Abortion Unit, Vacuum（HGF）

吸引式人工妊娠中絶装置用吸引源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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分類情報

Product Code	HGF
デバイス名	Source, Abortion Unit, Vacuum 吸引式人工妊娠中絶装置用吸引源この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.5070
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 884.5070に規定される機器であり、産婦人科領域で使用される吸引式人工妊娠中絶装置に用いられる吸引源です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きであり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。米国市場での動向 510(k)の累計届出は4件で、4社が参入していますが、最新の判定は1995年1月であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用吸引器	妊娠中絶用吸引器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K945179	BOTTLE COLLECTION SET	Medgyn Products, Inc.	1995.01.26	通常（Traditional）	－
2	K905115	BIOVISION ENDOCULAR PROBE	Douglas James Donaldson Compliance Services	1991.02.11	通常（Traditional）	－
3	K904248	MODEL GLASE 210 HOLMIUM LASER SYSTEM	Charles L. Rose and Co., Inc.	1990.12.14	通常（Traditional）	－
4	K890787	O-020 LASER INDIRECT OPHTHALMOSCOPE	Hgm Medical Laser Systems, Inc.	1989.03.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。