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Cannula, Suction, Uterine（HGH）
子宮吸引カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HGH |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Suction, Uterine 子宮吸引カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、産婦人科領域において子宮内容物の吸引に用いられるカニューレです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 HGHは510(k)（市販前届出）区分のクラスII医療機器で、累計6件の届出があり、6社が申請者として名を連ねています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年4月です。不具合報告は累計10件で、死亡3件、傷害5件、不具合（Malfunction）2件という内訳となっており、主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破砕）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含め該当する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5070 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 65 | 26 | 1.53 億円/年 | +28.6% | 175 円/個 | 74.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 48 | 14 | 1.67 億円/年 | +21.0% | 6 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 吸引用子宮カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸引器 | 妊娠中絶用吸引器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172151 | Hysteroscopy System | Chongquin Jinshan Science & Technology (Group) Co., Ltd. | 2018.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161106 | PANPAC DISPOSABLE VACUUM CURETTES | Panpac Medical Corporation | 2017.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K140213 | DISPOSABLE ENDOSCOPIC CANNULA | Dongguan Microview Medical Technology Co., Ltd. | 2015.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K093508 | RIGID CANNULAE CURVED (RC6-RC12), RIGID CANNULAE STRAIGHT (RS6-RS12) | Womancare Global | 2010.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K935820 | KOLSTER METHODS | Kolster Methods | 1994.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840285 | NON STRESS TEST MONITOR 507 | Imex Medical Systems, Inc. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。