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System, Abortion, Vacuum（HHI）
真空吸引式人工妊娠中絶システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.10.23
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分類情報
| Product Code | HHI |
|---|---|
| デバイス名 | System, Abortion, Vacuum 真空吸引式人工妊娠中絶システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、子宮内容物を真空吸引によって除去する人工妊娠中絶または流産処置に使用される装置システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。医療専門分野としては産婦人科（OB）領域に区分されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は18社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、内訳は不具合(Malfunction)が最多の26件、傷害17件、死亡3件となっており、主な問題として滅菌されていない状態での提供(Delivered as Unsterile Product)、部品欠品(Component Missing)、受領前の破損(Device Damaged Prior to Receipt by User)が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2019年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5070 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0159-2020 HHI | クラス II | 2019.09.12 | Olympus Corporation of the Americas | Berkeley Disposa-Filter may possess an insufficient ultrasonic weld defect which joins the two-halves of the filter cartridge, thus the housing could separate | 対応中 |
| Z-2608-2016 HHI | クラス II | 2016.05.19 | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | The distal end of the Conical portio adapter (acorn) is composed of a small cap (head) that partially sits inside a hollow shaft (tube). These two parts are welded together to create one piece. In the impacted batches of product, the weld was improperly performed. As a result, the two pieces are not properly joined. This potential failure can result in the separation of the two pieces. The possible separation of these two components presents a potential risk to patients. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171440 | Berkeley VC-10 Vacuum Curettage System | Gyrus Acmi | 2017.09.29 | 特別（Special） | |
| 2 | K030935 | BERKELEY V-10 VACUUM CURETTAGE SYSTEM | Acmi Corporation | 2003.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K983181 | CYTOPREP | Cytoprep Inc. Est. | 1998.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K931205 | MEDI VAC SPECIMEN COLLECTOR AND TRANSPORTER | Baxter Healthcare Corp | 1994.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K904160 | CYTOSMEAR BRUSH | Brooke Intl. | 1990.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900641 | CANNULA, SUCTION UTERINE | Williams Specialty Products, Inc. | 1990.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900642 | SWIVEL ADAPTER | Williams Specialty Products, Inc. | 1990.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880734 | SCENTED OR SCENTED DEODORIZED MENSTRUAL PADS | Personal Products Co. | 1988.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873552 | CANNULA AND GENERAL PURPOSE ASPIRATOR | Cosmedtech, Inc. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K870574 | COSMEDTECH GENERAL ASPIRATOR | Cosmedtech, Inc. | 1987.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K870560 | COSMEDTECH CANNULA | Cosmedtech, Inc. | 1987.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862476 | LS3000 CANNULA UTERINE SUCTION | Engineering, Inc. | 1986.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K850312 | GYNASPYR VACUUM CURETTAGE UNIT | Roseburg SA | 1985.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841631 | MODEL 3014 SUCTION UNIT | Forma Scientific, Inc. | 1984.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K840384 | DIAGNOSTIC DILATATION & MENSTRUAL KIT | Intl. Medical Technologies, Inc. | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840383 | MENSTRUAL ASPIRATION KIT | Intl. Medical Technologies, Inc. | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840382 | VACUUM ASPIRATION CATHETER | Intl. Medical Technologies, Inc. | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840381 | TAPERED CERVICAL DILATOR | Intl. Medical Technologies, Inc. | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840952 | MEDEVICE V-80 VACUUM PUMP | Berkeley Medevices | 1984.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831112 | EPCOM VCU-1 VACUUM SYSTEM & CURETTE | Epcom Medical Systems, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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