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Electrocautery, Gynecologic (And Accessories)（HGI）
婦人科用電気メス及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | HGI |
|---|---|
| デバイス名 | Electrocautery, Gynecologic (And Accessories) 婦人科用電気メス及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は婦人科領域の処置において、高周波電流を用いて組織の切開・凝固・止血を行う電気メスおよびその付属品です。米国では21 CFR 884.4120に基づきクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器と実質的同等性が確認されれば市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約50件で、参入企業数は36社に達していますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約800件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は約60件で、主な問題としてElectrical/Electronic Property Problem、Output Problem、Mechanical Problemが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが15件、クラスIIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。直近5年の回収は8件で、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,507 円/個 | 0.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1612-2022 HGI | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0263-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | XXX | 対応中 |
| Z-0262-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | Coagulate function may not operate with the use of the Hand Switch, failure of the device to coagulate tissue may lead to a prolonged procedure requiring medical intervention to control any intraoperative bleeding and complete the case. | 対応中 |
| Z-0261-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | Coagulate function may not operate with the use of the Hand Switch, failure of the device to coagulate tissue may lead to a prolonged procedure requiring medical intervention to control any intraoperative bleeding and complete the case. | 対応中 |
| Z-0260-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | Coagulate function may not operate with the use of the Hand Switch, failure of the device to coagulate tissue may lead to a prolonged procedure requiring medical intervention to control any intraoperative bleeding and complete the case. | 対応中 |
| Z-0259-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | Coagulate function may not operate with the use of the Hand Switch, failure of the device to coagulate tissue may lead to a prolonged procedure requiring medical intervention to control any intraoperative bleeding and complete the case. | 対応中 |
| Z-0258-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | Coagulate function may not operate with the use of the Hand Switch, failure of the device to coagulate tissue may lead to a prolonged procedure requiring medical intervention to control any intraoperative bleeding and complete the case. | 対応中 |
| Z-0257-2022 HGI | クラス II | 2021.09.29 | CooperSurgical, Inc. | Coagulate function may not operate with the use of the Hand Switch, failure of the device to coagulate tissue may lead to a prolonged procedure requiring medical intervention to control any intraoperative bleeding and complete the case. | 対応中 |
| Z-0602-2020 HGI | クラス II | 2019.10.16 | CooperSurgical, Inc. | Potential for the Quantum 2000 Electrosurgery Generator, part numbers 909075, 909075-05 and 909075-05W, to cease to either cut, coagulate, or blend during a procedure when the foot pedal is used for activation. | 終了 |
| Z-0601-2020 HGI | クラス II | 2019.10.16 | CooperSurgical, Inc. | Potential for the Quantum 2000 Electrosurgery Generator, part numbers 909075, 909075-05 and 909075-05W, to cease to either cut, coagulate, or blend during a procedure when the foot pedal is used for activation. | 終了 |
| Z-0600-2020 HGI | クラス II | 2019.10.16 | CooperSurgical, Inc. | Potential for the Quantum 2000 Electrosurgery Generator, part numbers 909075, 909075-05 and 909075-05W, to cease to either cut, coagulate, or blend during a procedure when the foot pedal is used for activation. | 終了 |
| Z-2057-2019 HGI | クラス II | 2019.06.18 | CooperSurgical, Inc. | The products' cut, coagulate, or blend function may not operate with the use of the Foot Pedal. | 終了 |
| Z-1840-2019 HGI | クラス II | 2019.04.23 | CooperSurgical, Inc. | 2.5A slow blow fuses may have been installed in the LEEP RPECISION Generator rather than the appropriate 3.15A slow blow fuses. | 終了 |
| Z-1879-2018 HGI | クラス II | 2018.03.12 | CooperSurgical, Inc. | Products have been packaged with an incorrect product size. | 終了 |
| Z-0484-2015 HGI | クラス II | 2014.10.27 | CooperSurgical, Inc. | Outer box is mislabeled as P/N R2010- Large Radius Loop Electrode instead of P/N R1010- Medium Radius Loop Electrode | 終了 |
| Z-0008-2013 HGI | クラス III（軽微） | 2012.09.06 | Gynex Corporation | The wrong electrical connector pin was attached to the cord during assembly by the manufacturer. this electrical connector is too big to fit into the port on the foot activated generator. this makes the device unusable. | 終了 |
| Z-0621-06 HGI | － | － | － | － | － |
| Z-0620-06 HGI | － | － | － | － | － |
| Z-0619-06 HGI | － | － | － | － | － |
| Z-0618-06 HGI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202915 | IRIS Thermocoagulator and Digital Colposcope | Liger Medical, LLC | 2021.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K152843 | Liger Medical HTU-110 | Liger Medical, LLC | 2016.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K130606 | FMWAND FERROMAGNETIC SURGICAL SYSTEM | Domain Surgical, Inc. | 2014.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K121881 | DOMAIN SURGICAL SYSTEM | Domain Surgical, Inc. | 2012.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K070877 | ENDOCERVICAL ELECTRODE # 2 | Modern Medical Equipment Mfg., Ltd. | 2007.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061651 | FISCHER CONE BIOPSY EXCISOR, MODELS 900-150, 151, 152, 154, 155, 157 AND 158 | Apple Medical Corp. | 2006.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K022593 | THOMAS MEDICAL ELECTRODES | Thomas Medical, Inc. | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K003608 | SOVEREIGN BIPOLAR INSTRUMENTS FOR GYNECOLOGY | Aesculap, Inc. | 2001.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K002042 | TRUCONE ROTATIONAL CONE BIOPSY INSTRUMENT, MODEL 231812 - 233018 | New England Medical Corp. | 2001.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K993527 | LOOP ELECTRODE, BALL ELECTRODE | Palm Medical USA, Inc. | 2000.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K993777 | DISPOSABLE AND REUSABLE BALL AND LOOP ELECTRODES | R-Group Intl. | 2000.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K983840 | WALLACH QUANTUM 500 ELECTROSURGICAL GENERATOR (PROPOSED) | Wallach Surgical Devices, Inc. | 1999.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K982739 | GYNEX ELECTRODES | Gynex Corp. | 1999.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K974138 | ROCKET ELECTRODE | A & A Medical, Inc. | 1998.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K971986 | VALLEY FORGE BIPOLAR LOOP | Valley Forge Scientific Corp. | 1997.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K965245 | TBD | Utah Medical Products, Inc. | 1997.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K963653 | WALLACH QUANTUM 2000 ELECTROSURGICAL SYSTEM | Wallach Surgical Devices, Inc. | 1997.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K963348 | WALLACH INTEGRATION UNIT | Wallach Surgical Devices, Inc. | 1997.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K963852 | KSEA THERMOCOAGULATOR (MODEL 265100 20) | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1996.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K955756 | KARL STORZ POINT COAGULATOR, SEMM CROCODILE FORCEPS, MYOMA ENUCLEATOR | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1996.11.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。