'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Transducer, Ultrasonic, Obstetric（HGL）
産科用超音波トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.02.19
36 件
9 件
37 件
分類情報
| Product Code | HGL |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Ultrasonic, Obstetric 産科用超音波トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2960 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、安全性と有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約40件、参入企業は約25社で、直近5年の新規届出は確認されていません。PMAでは一部変更承認が9件あり、本承認は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約40件で、大半がMalfunction(不具合)であり、死亡1件、傷害約5件が含まれ、直近5年では約30件、最新は2026年6月です。主な問題はHigh Readings(高い測定値)、Incorrect Measurement(測定値の誤り)、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings(不正確・不適切・不精密な結果や測定値)で、回収は累計4件全てクラスIIであり、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2019年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | トコトランスデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 聴診器 | 超音波聴診器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 心音トランスデューサクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 電気音響トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 体内式結石破砕治療用単回使用超音波トランスデューサアセンブリクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1167-2020 HGL | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1164-2020 HGL | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1162-2020 HGL | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
| Z-1161-2020 HGL | クラス II | 2019.09.11 | Pacific Medical Group Inc. | Fetal/maternal monitor/monitoring systems serviced or remanufactured using non-OEM equivalent components that have not been appropriately verified or validated. Possible adverse clinical impact: inability to accurately detect and measure fetal heart rate, inability to accurately detect maternal peripheral oxygen saturation, inability to monitor uterine activity to follow contractions, inability to determine temperature, and maternal blood pressure, lack of electrocardiography tracing, patient/clinician burns, and delay in detecting maternal or fetal distress. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952031 | ULTRASOUND TRANSDUCER, MODEL US917 | Advanced Medical Systems, Inc. | 1995.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K923335 | ULTRASOUND TRANSUCER, MODEL US915 -- MODIFICATION | Advanced Medical Systems, Inc. | 1994.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924516 | OP3/VP4 | Huntleigh Technology, Inc. | 1993.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K903348 | ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1990.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900966 | EUP-V12 5.0 MHZ CONVEX ARRAY TRANSVAGINAL PROBE | Hitachi Medical Corp. of America | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903316 | ALOKA UST-964P-5 ENDOVAGINAL TRANSDUCER | Ge Medical Systems Information Technologies | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901142 | MER MULTIPLANE VAGINAL PROBE (MVP) | Medical Equipment Resources | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900838 | TRANSVAGINAL TRANSDUCER ASSEMBLY | Pie Medical Equipment B.V. | 1990.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895449 | ALOKA MODEL SSD-650 ULTRASOUND IMAGING SYSTEM | Ge Medical Systems Information Technologies | 1990.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881263 | MODEL 500A VASCULAR SPECTRUM ANALYZER W/DOPPLER | Multigon Industries, Inc. | 1990.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895647 | 5.0 MHZ CONVEX ARRAY INTRAVAGINAL TRANSDUCER | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1989.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K895123 | 5.0 MHZ CONVEX ARRAY INTRAVAGINAL TRANSDUCER | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1989.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K895026 | HP MODEL M1318A TRANSVAGINAL ULTRASOUND TRANSDUCER | Hewlett-Packard Co. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K894415 | DYMAX ENDOVAGINAL BIOPSY GUIDE | Dymax Corp | 1989.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K892070 | GENERAL IVT NEEDLE GUIDE KIT, STERILE | Amedic USA | 1989.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K881405 | SIEMENS INTRAVAGINAL TRANSDUCER | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1988.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K875371 | KONTRON SIGMA 1 DIGITAL ECHOCARDIOGRAPH SYSTEM | Kontron Instruments, Inc. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K875334 | KONTRON SIGMA 1 DIGITAL ECHOCARDIOGRAPH SYSTEM | Kontron Instruments, Inc. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872265 | ULTRASOUND BREAST SCANNER W/CHANGES IN TRANS/RECE. | Labsonics, Inc. | 1988.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871856 | ANNULAR ARRAY SCANHEAD | Advanced Technology Laboratories, Inc. | 1987.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P800016/S013 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1990.03.19 |
| P800016/S014 | YENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1989.12.11 |
| P800016/S012 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1989.03.02 |
| P800016/S011 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1988.05.09 |
| P800016/S007 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1986.06.13 |
| P800016/S006 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1986.01.08 |
| P800016/S005 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1985.07.25 |
| P800016/S003 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1985.06.28 |
| P800016/S001 | TENNANT(TM) & KELMAN(TM) TYPE II | Bausch & Lomb, Inc. | 1983.05.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。