Table, Obstetrical, Manual (And Accessories)（HHP）

手動式分娩台（付属品を含む）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HHP
デバイス名	Table, Obstetrical, Manual (And Accessories) 手動式分娩台（付属品を含む）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は分娩時の処置に用いられる手動操作式の分娩台であり、関連する付属品を含みます。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されており、市販前届出を行わずに販売することが可能な区分とされています。米国市場での動向本製品は510(k)届出が累計2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1997年2月です。不具合報告は累計6件で、内訳は不具合（Malfunction）が4件、傷害が1件、死亡は0件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2010年12月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	手術台及び治療台	手術台アクセサリークラスⅠ	515	80	45.81 億円/年	-15.0%	2.17 万円/個	35.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K963505	TENET MLTI-POSITIONING SURGICAL STIRRUP SYSTEM	Tenet Medical Engineering	1997.02.14	通常（Traditional）	－
2	K822812	YSI MODEL 23L LACTATE ANALYZER	Yellow Springs Instrument Co., Inc.	1982.12.13	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。