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Table, Obstetric (And Accessories)（KNC）
分娩台(及び付属品) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | KNC |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Obstetric (And Accessories) 分娩台(及び付属品) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、通常クラスIIの医療機器は市販前届出（510(k)）が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）の対象とされています。適用される規制は21 CFR 884.4900であり、産科・婦人科（OB）領域で使用される機器です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約30件で、参入企業は約20社に上りますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2000年6月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約600件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約10件です。主な問題としては意図しない動作（Unintended Movement）、部品の破損・切断（Material Split, Cut or Torn）、作動不良（Activation Problem）が挙げられており、回収は累計約10件でクラスIIが約5件、クラスIに該当するものは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1816-2025 KNC | クラス II | 2025.05.06 | Baxter Healthcare Corporation | There is a potential for improper crimps on the signal wires of the actuators which could result in a loss of ability to lower the bed or the foot section of the bed. | 対応中 |
| Z-2156-2021 KNC | クラス II | 2021.05.28 | Hill-Rom, Inc. | Latch mechanism on the Lift-Off foot section of the Affinity Four Birthing Bed is damaged, it could potentially cause the installed foot section to be improperly engaged onto the bed, could result in injury to the user due to a fall. | 終了 |
| Z-2750-2016 KNC | クラス II | 2016.07.15 | Hill-Rom, Inc. | － | 終了 |
| Z-2562-2014 KNC | クラス II | 2014.06.26 | Hill-Rom, Inc. | The attachment latch mechanism can become bent depending on user handling. Latch mechanism bending could lead to improper engagement of the foot section and this could result in injury to the user due to a fall. | 終了 |
| Z-2082-2012 KNC | クラス II | 2012.04.02 | Hill-Rom, Inc. | During review of our last braking system via that field corrective action, the system still did not meet our expectations, which is to eliminate the hazards of patient falling. Bed movement immediately prior to, or during the birthing process may still create distractions and delays, resulting in patient or caregiver falls, or contribute to a deviation in a procedure, (e.g. IV insertion, epidural | 終了 |
| Z-1503-06 KNC | － | － | － | － | － |
| Z-0903-03 KNC | － | － | － | － | － |
| Z-0902-03 KNC | － | － | － | － | － |
| Z-0584-2008 KNC | － | － | － | － | － |
| Z-0583-2008 KNC | － | － | － | － | － |
| Z-0582-2008 KNC | － | － | － | － | － |
| Z-0581-2008 KNC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K001261 | L720 EXAMINATION CHAIR | Luneau Gynecologie SA | 2000.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K932035 | NON-LINTING DELIVERY BLANKET | Amsco Sterile Recoveries, Inc. | 1994.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924420 | MEDICAL DISPOSABLE BEDDING | Hill-Rom, Inc. | 1993.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K914544 | BD6000 THE OPTIMA & BD5000 BIRTHING BED | Lic Care, Inc. | 1993.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K915779 | AFFINITY BED MODEL 3600 SERIES | Hill-Rom, Inc. | 1993.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903973 | GARDOSI BIRTHING CUSHION | Graphic Controls Corp. | 1990.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884868 | OBSTETRICAL SAFETY SYSTEM | Buckman Co., Inc. | 1989.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K870745 | STRYKER MODEL 977 BIRTHING BED | Stryker Corp. | 1987.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K864194 | PALMER OBSTETRIC BRACE | Ad-Tech Medical Instrument Corp | 1987.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K862931 | MERIVAARA OBSTETRIC CHAIR/BED-MODEL 358 | Global Medical Prods, Inc. | 1986.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K861030 | LABOR-DELIVERY STRETCH/BED | Adel Medical , Ltd. | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K852174 | MERIVAARA OBSTETRIC CHAIR/BED MODEL 358 | Daun International, Inc. | 1985.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K852171 | CAT. NO. S-5300-E BIRTHING BED | Shampaine/Wilson | 1985.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K844183 | PALMER OBSTETIC BRACE | Mic Medical Corp. | 1985.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K842962 | LORRAINE DSL LABOR & DELIVERY BED | Pulley-Kellam Co., Inc. | 1984.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833321 | LABOR/DELIVERY/RECOVERY BED LDR-600 | Adel Medical , Ltd. | 1983.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K831998 | BIRTHWELL BIRTHING SYSTEM | Qulab Co. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831309 | DELIVERY 4 TABLE | Amsco Co. | 1983.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K830873 | S & W MODEL ASO | S & W Enterprises, Inc. | 1983.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820175 | O.N.A.T. | Latex Medical Devices, Inc. | 1982.01.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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