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Table, Obstetrical, Ac-Powered (And Accessories)（HDD）
交流電源式分娩台及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HDD |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Obstetrical, Ac-Powered (And Accessories) 交流電源式分娩台及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、分娩時の処置や検査に用いられる交流電源式の分娩台及びその付属品を指し、産科・婦人科領域で使用されます。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 884.4900に基づき市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、市販前の届出手続きを行わずに販売が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4,700件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡2件、傷害約30件が含まれ、主な問題としてPositioning Failure、Device Fell、Mechanical Problemが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、直近5年の発生は確認されておらず、最新の回収は2020年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 13.49 億円/年 | -48.6% | 3,313.72 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 加速装置用非電動式患者台クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2781-2020 HDD | クラス III（軽微） | 2020.03.06 | Linet Americas | The UDI on the device label indicates incorrect manufacturer. | 対応中 |
| Z-0991-2019 HDD | クラス II | 2019.01.07 | Linet Spol. S.r.o. | LINET has recently become aware of a potential safety issue for the AVE 2 Birthing Bed caused by the power cable breaking at the bed connection or the orange insulation of the power cable may fail causing a possible spark or possible exposure to a live conductor. | 終了 |
| Z-0793-05 HDD | － | － | － | － | － |
| Z-0617-2008 HDD | － | － | － | － | － |
| Z-0548-2010 HDD | － | － | － | － | － |
| Z-0526-04 HDD | － | － | － | － | － |
| Z-0525-04 HDD | － | － | － | － | － |
| Z-0524-04 HDD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950889 | ADEL 5000 | Stryker Corp. | 1995.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K914309 | THE GENESIS BED FROM HILL-ROM, MODEL 355 SERIES | Hill-Rom, Inc. | 1992.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875123 | ORCEPAD | Alton Dean Medical, Inc. | 1988.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874610 | ADEL MODEL 2100 BIRTHING BED | Adel Medical , Ltd. | 1988.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K810886 | ADEL MEDICAL BIRTHING BED, #LD-500 | Adel Medical , Ltd. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K771942 | TILT 10, CATALOG #S-2600 | Affiliated Hospital Products, Inc. | 1977.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K770438 | CART, PROCEDURES | I E Industries | 1977.07.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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