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Perineometer（HIR）
会陰筋力測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.08.07
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分類情報
| Product Code | HIR |
|---|---|
| デバイス名 | Perineometer 会陰筋力測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1425 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、腟内に挿入したセンサーで骨盤底筋（会陎筋群）の収縮力や圧力を測定する装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約70件で、直近5年間では約10件、参入企業数は41社となっています。不具合報告（MDR）は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件確認されており、直近5年間の報告件数も2件です。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラス I（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2019年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2087-2019 HIR | クラス II | 2019.07.12 | Ralston Group | The device was incorrectly listed with the FDA and is therefore considered adulterated and misbranded if left on the market. Additionally, the firm did not submit a 510k for the device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252748 | Pelvic Floor Exerciser (PF01) | Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240805 | Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) | Pelvital USA, Inc. | 2024.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231875 | Vaginal Tactile Ultrasound Imager | Advanced Tactile Imaging, Inc. | 2024.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233362 | Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0) | Pelvital USA, Inc. | 2023.12.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K231780 | Perifit Care+ | X6 Innovations | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221476 | Perifit | X6 Innovations | 2023.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213913 | leva Pelvic Health System | Renovia, Inc. | 2022.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212655 | Flyte | Pelvital USA, Inc. | 2021.09.21 | 特別（Special） | － |
| 9 | K212495 | Leva Pelvic Health System | Renovia, Inc. | 2021.09.08 | 特別（Special） | |
| 10 | K210764 | Flyte | Pelvital USA, Inc. | 2021.04.13 | 特別（Special） | － |
| 11 | K193364 | Intimate Rose Kegel Exercise System | Plus EV Holdings Dba Intimate Rose | 2020.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200409 | Pelvital System | Pelvital USA, Inc. | 2020.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K192270 | LEva Pelvic Digital Health System | Renovia, Inc. | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K180637 | leva Pelvic Floor Trainer | Renovia, Inc. | 2018.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K171896 | Feminine Personal Trainer (FPT) | Ralston Group | 2017.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K162689 | Vibrance Pelvic Trainer | Bioinfinity (M) Sdn. Bhd. | 2017.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160758 | PeriCoach OTC | Analytica, Ltd. | 2016.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K142355 | Vaginal Tactile Imager | Advanced Tactile Imaging, Inc. | 2015.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K143580 | PeriCoach | Analytica, Ltd. | 2015.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K141893 | VIBRANCE KEGEL DEVICE (VKD) | Bioinfinity (M) Sdn. Bhd. | 2014.12.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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