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Lens, Fundus, Hruby, Diagnostic（HJI）
診断用眼底検査レンズ(フルビー式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.07.15
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分類情報
| Product Code | HJI |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Fundus, Hruby, Diagnostic 診断用眼底検査レンズ(フルビー式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1395 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理により安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約8件あり、参入企業は7社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1992年11月です。不具合報告は累計約10件で、そのほとんどが傷害（Injury）に関するものであり、不具合（Malfunction）は約1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはデバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられ、直近5年間の報告は約10件、最新の報告は2023年6月です。回収は累計約1件で、クラスIII（軽微）に分類され、最新の回収開始は2015年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.11 億円/年 | +13.0% | 9.06 万円/個 | 60.3% |
| 2 | 検眼用器具 | 眼底カメラクラスⅡ | 54 | 13 | 50.2 億円/年 | -3.7% | 150.24 万円/個 | 96.9% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 単回使用検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 11 | 9 | 3.9 億円/年 | -2.2% | 1.67 万円/個 | 66.7% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 画像診断用イメージャクラスⅠ | 11 | 4 | 7.91 億円/年 | 0.0% | 71.43 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2055-2015 HJI | クラス III（軽微） | 2015.02.27 | Volk Optical Inc | Mislabeling. The incorrect lot number was engraved on the anodized aluminum ring. The correct lot number is BE03356; however, BD03356 was engraved on the ring in error. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K923670 | BYRNE EXPULSIVE LENS | Ocular Instruments, Inc. | 1992.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K902138 | STRIPE PROJECTOR | Academic Catalyst Corp. | 1990.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K901839 | 60 FUNDUS CAMERA CF-60UV | Canon USA, Inc. | 1990.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K897186 | LASER IMAGING WORK STATION | Innovision Medical, Inc. | 1990.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820223 | OMS QUARTZ INFUSION CONTACT LENS | Optical Micro Systems, Inc. | 1982.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K802971 | LANDERS CONTACT LENS | Cooper Medical Devices Corp. | 1981.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K802927 | SEBESTYEN IRRIGATING CONTACT LENS | Cooper Medical Devices Corp. | 1981.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760949 | CHARLES IRRIGATING FUNDUS CONTACT LENS | Richard'S Medical Equip., Inc. | 1976.11.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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