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Chair, Ophthalmic, Manual（HMD）
手動式眼科用チェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HMD |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, Ophthalmic, Manual 手動式眼科用チェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1140 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼科診察や検査の際に患者を着座させるために用いられる手動操作式の椅子です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器とされています。これは、疾病や傷害の診断・治療に対するリスクが低く、性能規格等による品質管理で安全性・有効性を確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、最新の判定は1984年3月となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約4件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2025年6月、主な問題としてデバイス使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1140 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HME | Chair, Ophthalmic, Ac-Powered 電動式眼科用検査椅子 | I | 眼科 | 16 | — | 8 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 眼科診療・処置用椅子クラスⅠ | 45 | 7 | 1.8 億円/年 | -31.9% | 12.71 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用刀 | 眼科用ナイフクラスⅠ | 119 | 18 | 0.38 億円/年 | +22.0% | 38.82 万円/千個 | 16.7% |
| 3 | 医療用はさみ | 眼科用せん刀クラスⅠ | 213 | 42 | 1.82 億円/年 | +0.2% | 5,691 円/個 | 11.5% |
| 4 | 医療用鏡 | 眼科用内視鏡クラスⅡ | 7 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 眼圧計クラスⅡ | 54 | 17 | 37.86 億円/年 | -18.0% | 16.33 万円/個 | 25.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K833538 | DOWING OPHTHALMIC CHAIR-NON/AC POWER | Vision Health Technology | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。