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Chair, Ophthalmic, Ac-Powered（HME）
電動式眼科用検査椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.07.26
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分類情報
| Product Code | HME |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, Ophthalmic, Ac-Powered 電動式眼科用検査椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1140 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは危険性が低い機器を対象とする区分であり、有効性と安全性の確保は一般的な規制要件によって図られます。 米国市場での動向 510(k)は累計16件、参入企業数13社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年7月です。不具合報告は累計8件で、その内訳は不具合（Malfunction）が中心であり、死亡報告は0件、傷害は1件確認されています。主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）およびUnintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIに該当するものは確認されておらず、最新の回収は2023年5月に開始され、根本原因としてDevice Design（機器設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1140 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMD | Chair, Ophthalmic, Manual 手動式眼科用チェア | I | 眼科 | 1 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 眼科診療・処置用椅子クラスⅠ | 45 | 7 | 1.8 億円/年 | -31.9% | 12.71 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用品 | 眼科用コンフォーマクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 眼科手術用クリップクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消息子 | 眼科用消息子クラスⅠ | 16 | 8 | 0.06 億円/年 | -38.5% | 4,817 円/個 | 71.1% |
| 5 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 345.7 億円/年 | +7.0% | 389.72 万円/個 | 96.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2212-2023 HME | クラス II | 2023.05.31 | UFSK - International OSYS Gmbh | Service life of the electrical seat part drive of the treatment chair may be shortened unexpectedly after several years of use due to a potential wear-related reduction in the self-locking of the drive and may remain undetected. A worsened self-locking of the seat drive can lead to overriding the drive s end position when positioning the patient with the seat part in an inclined position | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K930449 | MARCO, MARCOTILT, ENCORE AND CUSTOM CHAIR | Marco Ophthalmic, Inc. | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K914416 | BREATH-EASY, MODIFICATION | Icor AB | 1992.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894018 | RELIANCE(R) 6200 EXAMINATION CHAIR | Reliance Medical Products, Inc. | 1989.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K870112 | STORZ ENT/OPHTHALMIC MAXI CHAIR | Storz Instrument Co. | 1987.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K864574 | MAC 150E OPTHALMIC CHAIR | Koken Mfg Company, Inc. | 1986.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864494 | MODEL 6500 OPTHALMIC CHAIR | Koken Mfg Company, Inc. | 1986.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863728 | THE ERGOSYSTEM CHAIR | Charles D. Bell, Inc. | 1986.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K863008 | -OM WEST 2000 GNATUS CHAIR | Sds Dental, Inc. | 1986.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853743 | TECHNA VISION, INC. ELECTRIC CHAIR | Techna Vision | 1985.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853151 | RELIANCE 5000 | F. & F. Koenigkramer | 1985.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K853150 | RELIANCE 6100 | F. & F. Koenigkramer | 1985.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K853149 | RELIANCE 1000, RELIANCE 1500, RELIANCE 2000 | F. & F. Koenigkramer | 1985.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842045 | WOODLYN CLASSIC EXAM. CHAIR | Woodlyn, Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K833539 | DOWING OPHTHALMIC CHAIR AC-POWERED | Vision Health Technology | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K801638 | A O CUSTOM II CHAIR AND STAND | American Optical Corp. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781801 | MAXI-CHAIR | Surgical Mechanical Research, Inc. | 1978.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。